Skip links

Минздрав обновил требования к экспертизе ПО

Минздрав обновил требования к экспертизе ПО

26 мая 2021 года Минздрав РФ принял регламент экспертизы качества и безопасности медицинского программного обеспечения (ПО). Разумеется, софт на базе искусственного интеллекта (ИИ) тоже должен соответствовать этим требованиям.  Требования к эффективности и безопасности, и порядок проверки на эти требования регулируются приказом Минздрава №206н от 20 марта 2020 года. Первые правки в этот приказ внесли уже [...]
Росздравнадзор будет реагировать на жалобы в досудебном порядке

Росздравнадзор будет реагировать на жалобы в досудебном порядке

28 апреля 2021 года подписано постановление Правительства РФ №663 об обязательном досудебном порядке рассмотрения жалоб на действия или бездействие Росздравнадзора. Напомним, что летом прошлого года Правительство уже протестировало такой механизм отработки жалоб в экспериментальном порядке. В рамках эксперимента обжаловать действия или бездействие Росздравнадзора можно было через портал Госуслуг, подав жалобу через форму. Результаты эксперимента сочли удовлетворительными, и после некоторых [...]
Продление переходного периода от национальных правил регистрации к правилам ЕАЭС

Продление переходного периода от национальных правил регистрации к правилам ЕАЭС

Переходный период — слово года уже не первый год. Его переносили, его обсуждали, его правила меняли чаще, чем любые остальные, но сегодня мы опять его коснемся.  Причины, по которым мы снова возвращаемся к теме переходного периода две: Евразийская экономическая комиссия выпустил новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а правительство […]

Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что поправки о возмещении расходов по изъятию и утилизации контрафактных медизделий за счет нарушителей, уже переданы в Госдуму и рекомендованы к рассмотрению в первом чтении. Законопроект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. «Документ подготовлен Минздравом во исполнение поручения президента и направлен на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпромышленности» — [...]
Приморское УФАС выявило картель дистрибьюторов медизделий

Приморское УФАС выявило картель дистрибьюторов медизделий

Федеральная антимонопольная служба по Приморскому краю обнаружила картель дистрибьюторов медицинской техники. Сумма выручки по сговору составила более 80 млн. рублей. В ходе следствия было установлено, что три компании: ООО «ДВ-Торг групп», ООО «Альбатрос» и ООО «Производственно-торговая фирма “Корпус”», — подавали по одному ценовому предложению и отказывались от дальнейшего конкурса. В итоге, контракты заключались всего на [...]
Стандарты медизделий изменят в 2021-2025 гг.

Стандарты медизделий изменят в 2021-2025 гг.

Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт начинают масштабную актуализацию государственных и международных нормативных документов в области стандартизации медицинских изделий. Работу планируется закончить в 2025 году. В общей сложности должно быть пересмотрено порядка 500 документов по стандартизации. Новость об этом недавно появилась на портале Минпромторга. Пересмотр стандартизационной документации направлен на поддержку импортозамещения и усиление контроля качества медицинской продукции на российском [...]
Минпромторг не допускает иностранные маски к госзакупкам

Минпромторг не допускает иностранные маски к госзакупкам

Минпромторг предложил внести изменения в постановление правительства №616 от 30 апреля 2020 года, регулирующее ограничение на допуск иностранных промышленных товаров к закупкам для государственных и муниципальных нужд. Документ уже опубликован на официальном портале правительства. Изменения запретят доступ к госзакупкам медицинских масок зарубежного производства. По мнению Минпромторга, такие меры должны способствовать сохранению производственных мощностей по производству [...]
Минздрав завершил классификацию медицинского программного обеспечения

Минздрав завершил классификацию медицинского программного обеспечения

Минздрав РФ продолжает классифицировать программное обеспечение медицинского назначения. Поправки, предложенные к рассмотрению 7 июля 2020 года вступили в силу. Медицинское программное обеспечение классифицировано по степени потенциального риска, типам информации, которая может быть получена в результате его работы, и по области применения.  Приказ Минздрава 686-н практически завершает классификацию и позволяет включить программное обеспечение в уже существующую […]

Новые медизделия выводят из-под №171-ФЗ

Новые медизделия выводят из-под №171-ФЗ

Медицинские изделия и лекарственные средства, содержащие этиловый спирт, был введены под действие № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции…». В продолжение этой истории, на последнем заседании комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий предложили расширить перечень медизделий, содержащих этанол, не подлежащих этому закону. Комиссия рассмотрела список из […]

Одноэтапная регистрация ПО — проект постановления.

Одноэтапная регистрация ПО — проект постановления.

Минздрав предложил изменить правила государственной регистрации программных продуктов медицинского назначения. Проект постановления опубликован на официальном сайте Правительства.