Skip links

У вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий? У нас есть ответы


Информационный портал

Регулярные новости законодательства и о главных событиях на рынке медицинских изделий.

Подробнее

Дополнительные услуги

Делаем все, что может понадобиться производителям и продавцам медицинских изделий и лекарственных средств

Учебный центр

Помогаем ориентироваться в юридических аспектах регистрации по любым правилам

Перейти

Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Работаем по схеме ежемесячной оплаты. Планируйте бюджет на регистрацию вашего продукта с точностью до месяца и не переплачивайте.

Понятная регистрация

Больше 5 лет мы делаем процесс государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных средств понятным, предсказуемым и безопасным для наших клиентов. Для этого мы тщательно изучаем каждую регистрацию и ищем способы сделать наш сервис еще более удобным.

Заказать консультацию

Работаем в открытую

  • Предоставляем каждому клиенту доступ к проекту на корпоративном портале МедРегЭксперт. Отслеживайте ход работ по регистрации, обменивайтесь документами, общайтесь с экспертом и получайте последние новости по вашему проекту в одном месте.

Удобная оплата

  • Оплачивайте работу помесячно или поэтапно, финальная стоимость не изменится. Если эти варианты Вам не совсем удобны, менеджер поможет подобрать персональный план оплаты.

Ничего не забываем

  • Мы оцифровали и автоматизировали все рутинные процессы. Теперь мы можем полностью погрузиться в работу, не боясь упустить что-нибудь важное. Система сама подготовит информацию, отправит ее на проверку и напомнит каждому о срочных делах. В том числе и клиентам.

Заказать звонок

Наши услуги


Регистрационное удостоверение на ваше медицинское изделие по процедуре РФ или ЕАЭС быстро и без лишних трат.

– 100% соблюдение сроков
– Ежемесячная оплата регистрации

Получить консультацию
– Регистрация медицинского изделия

Регистрируем изделия любого класса риска, медицинскую технику и даже софт. Ведем регистрацию от разработки документов до получения регистрационного удостоверения.

– Регистрация лекарственных средств

Мы сами подберем аналоги, найдем лабораторию и проконтролируем клинические испытания. От Вас потребуется только вовремя предоставлять нам информацию

– Аудит документации регистрационного досье

Проверим все документы вашего регдосье на соответствие требованиям регулятора, исправим ошибки и дополним их всеми необходимыми данными по вашему изделию или препарату.

– Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Сопроводим процесс внесения изменения в регистрационное досье. Это довольно простая процедура, но есть некоторые тонкости, которые обязательно надо учитывать, чтобы завершить ее максимально быстро.

– Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

Внесение изменений в регистрационное удостоверение — обязательный процесс при любых изменениях, произошедших с юридическим лицом – держателем РУ, Учтем всё необходимое и сократим время ВИРУ до возможного минимума.

Регистрируем медицинские изделия по правилам ЕАЭС

Консультируем по любым вопросам государственной регистрации

Посмотреть список всех услуг
14

экспертов в штате

6

месяцев средний срок регистрации

5

лет на рынке

Отзывы


Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Звоните сейчас и мы проконсультируем вас
Заказать звонок

Сотрудники


Karnauhov

Сергей Карнаухов
Генеральный директор

IMG_3559-1

Ольга Солдатенкова
Руководитель отдела экспертов

tarasov

Тарасов Алексей
Операционный директор

popova

Попова Светлана
Юрист

Немного статистики по итогам I полугодия 2020 года

  • 178 плановых и 438 внеплановых
  • Результаты контрольно-надзорных мероприятий
    402 предписаний об устранении выявленных нарушений,
    358 протоколов об административных нарушениях
  • Наложено штрафов на сумму 3.829.000 руб.

Заказать звонок

  • 337 незарегистрированных медизделий
  • 135 недоброкачественных медизделий
  • 15 наименований изъяли из обращения
  • 20 случаев фальсификации

Заказать звонок

Подпишитесь на нашу информационную рассылку:

Раз в неделю мы отправляем дайджест с самыми популярными статьями.

Как с нами связаться?


Email

zapros@medregexpert.ru

Контактные телефоны

+7 800 505-234-7

Пн – Чт 9-18. Пт 9-17.

Адрес

ООО “МедРегЭксперт”,

Россия, г. Москва, ул. Кожевническая 7, стр 1

    Согласен с условиями сбора и обработки персональных данных


    Процедура регистрации и экспертизы медицинского изделия

    Итог

    Получение регистрационного удостоверения

    Скачать схему

    Аккумулируем опыт

    Заказать звонок

    Алгоритмы

    Государственная регистрация — поэтапный процесс, поэтому его возможно алгоритмизировать. Мы изучаем каждый случай регистрации, классифицируем его, разрабатываем алгоритм работы и автоматизируем все рутинные процессы. В результате, эксперт решает Ваши задачи, а не ищет как это сделать.

    Штатные эксперты

    Всеми проектами занимается наш собственный экспертный отдел. Иначе нельзя: мы гарантируем качество и скорость работы благодаря нашим собственный инструментам, обучить которым мы можем только постоянных сотрудников. И, конечно, мы заботимся о конфиденциальности и коммерческой тайне.

    Обучение и справочники

    Мы ведем рабочий архив: собираем обезличенные данные о ходе регистраций, сохраняем все ответы, замечания и рекомендации ведомств. Это помогает нам находит правильные методы решения задач, автоматизировать рутинную работу, а возможность апеллировать к прецедентным решениям ведомств по сложным и спорным вопросам экономит много бесценного времени.