Мы приближаемся к концу 2021 года, с наступлением которого кончатся и привычные нам правила регистрации медицинских изделий. О том, какие возможности регистрации у нас останутся, мы говорили в прошлый раз, поэтому сегодня предлагаем разобраться с тем, что будет с уже выданными регистрационными удостоверениями. 

Как оказалось, целый ряд держателей регистрационных удостоверения на медицинские изделия уверены, что с окончанием новых правил закончится и действие выданных РУ национального образца. Не очень понятно, на чем основана такая точка зрения, но можем уверить вас, что она не верна. Объединение национальных рынков стран-участниц ЕАЭС в одно общее пространство реализации медизделий, никак не скажется на действующих РУ, это вообще разные процессы, происходящие в разных плоскостях. 

Переходный период и все, что с ним связано, регулируется на двух уровнях: регламентами Евразийской Экономической комиссии и внутренними законодательными актами стран-участниц. Российские правила действия РУ не менялись, это значит, что российские регуляторы никак не ограничивают сроки действия уже выданных регистрационных удостоверений. А как обстоят дела с регламентами ЕЭК? 

В последнем распоряжении ЕЭК №28 от 9 марта 2021 года, изменяющем Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий, прямо указано, что «медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока документов, подтверждающих факт его регистрации». Т.е. когда бы ни было выдано РУ национального образца, оно будет действовать до указанного в нем срока, безотносительно ко всему вообще. С 1 января 2022 года станет невозможно только регистрировать новые медизделия по национальным правилам. 

Еще раз напомним о том, что абзац распоряжения ЕЭК №28, следующий за процитированным выше, — тот, который говорит о необходимости перерегистрации медизделий до конца 2026 года — не имеет отношения к России, поскольку в российском законодательстве, в отличие от некоторых других участников ЕАЭС, не существует понятия и механизма перерегистрации. 

Итого: все регистрационные удостоверения по национальным правила будут действовать и в 2022-м году, и в 2027-м, и в любом следующем, до самого окончания установленного срока действия. Бессрочные удостоверения будут действовать бессрочно. Но только на территории России.