Предложен проект, расширяющий полномочия Росздравнадзора в соответствии с принятым ЕЭК решением №46 от 12 февраля 2016 года. Изменения предлагается внести в федеральный закон №323-ФЗ “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения”. Документ опубликован на официальном сайте правительства.

Авторы проекта предлагают наделить РЗН полномочиями инспектировать производства медизделий, принимать любые решения по выданным регистрационным удостоверениям международного образца ЕАЭС и выступать представителем России как референтного государства в процессе государственной регистрации медизделий по процедуре ЕАЭС.

Помимо регистрационных процедур, если поправки вступят в силу, РЗН получит полномочия выдавать, отзывать и продлевать разрешения для медицинских учреждений на использование медизделий, предназначенных для диагностики in vitro, которые были изготовлены в самом этом учреждении. Контроль ввозимых незарегистрированных медизделий, предназначенных для конкретного пациента по жизненным показателям, тоже будет производиться Росздравнадзором.

Немного изменится процедура клинических испытаний регистрируемых медизделий. Проект предлагает выдавать разрешение на клинические испытаний в виде непосредственного задания от РЗН экспертной организации на проведение исследований. Результаты исследований должны будут отправляться непосредственно в РЗН.

Резюмируя содержание проекта, скажем, что это очередной шаг в сторону полного перехода к общим регистрационным правилам ЕАЭС. Полномочия Росздравнадзора расширяются, в основном, согласно решениям ЕЭК, и полностью укладываются в уже апробированный механизм регистрации медизделий по новым правилам.