26 мая 2021 года Минздрав РФ принял регламент экспертизы качества и безопасности медицинского программного обеспечения (ПО). Разумеется, софт на базе искусственного интеллекта (ИИ) тоже должен соответствовать этим требованиям. 

Требования к эффективности и безопасности, и порядок проверки на эти требования регулируются приказом Минздрава №206н от 20 марта 2020 года. Первые правки в этот приказ внесли уже 23 июля 2020-го, приравняв ПО к медизделиям 1 класса риска и разработав состав материалов регистрационного досье, необходимых для полноценной экспертизы софта.

В августе 2020 года было решено унифицировать порядок регистрации для медицинского ПО, изделий 1 класса риска и in vitro. Для всех трех категорий предусматривается упрощенная одноэтапная регистрация. В пояснительном письма к поправкам от августа прямо указано, что документ учитывает проблемы регулирования медицинского ПО, особенно основанного на ИИ. После некоторых изменений, августовские изменения вступили в силу в ноябре 2020 года.

22 апреля 2021 года открылся следующий этап унификации. Теперь предлагается приравнять ПО к изделиям первого класса и в части контроля качества, эффективности и безопасности. Поправки подразумевают включение ПО, в том числе на основе ИИ, во все положения приказа №206, касающихся непосредственно экспертизы качества и безопасности.