Skip links

Продление переходного периода от национальных правил регистрации к правилам ЕАЭС

Продление переходного периода от национальных правил регистрации к правилам ЕАЭС

Переходный период — слово года уже не первый год. Его переносили, его обсуждали, его правила меняли чаще, чем любые остальные, но сегодня мы опять его коснемся.  Причины, по которым мы снова возвращаемся к теме переходного периода две: Евразийская экономическая комиссия выпустил новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а правительство […]

Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что поправки о возмещении расходов по изъятию и утилизации контрафактных медизделий за счет нарушителей, уже переданы в Госдуму и рекомендованы к рассмотрению в первом чтении. Законопроект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. «Документ подготовлен Минздравом во исполнение поручения президента и направлен на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпромышленности» — [...]
Приморское УФАС выявило картель дистрибьюторов медизделий

Приморское УФАС выявило картель дистрибьюторов медизделий

Федеральная антимонопольная служба по Приморскому краю обнаружила картель дистрибьюторов медицинской техники. Сумма выручки по сговору составила более 80 млн. рублей. В ходе следствия было установлено, что три компании: ООО «ДВ-Торг групп», ООО «Альбатрос» и ООО «Производственно-торговая фирма “Корпус”», — подавали по одному ценовому предложению и отказывались от дальнейшего конкурса. В итоге, контракты заключались всего на [...]
Стандарты медизделий изменят в 2021-2025 гг.

Стандарты медизделий изменят в 2021-2025 гг.

Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт начинают масштабную актуализацию государственных и международных нормативных документов в области стандартизации медицинских изделий. Работу планируется закончить в 2025 году. В общей сложности должно быть пересмотрено порядка 500 документов по стандартизации. Новость об этом недавно появилась на портале Минпромторга. Пересмотр стандартизационной документации направлен на поддержку импортозамещения и усиление контроля качества медицинской продукции на российском [...]
Минпромторг не допускает иностранные маски к госзакупкам

Минпромторг не допускает иностранные маски к госзакупкам

Минпромторг предложил внести изменения в постановление правительства №616 от 30 апреля 2020 года, регулирующее ограничение на допуск иностранных промышленных товаров к закупкам для государственных и муниципальных нужд. Документ уже опубликован на официальном портале правительства. Изменения запретят доступ к госзакупкам медицинских масок зарубежного производства. По мнению Минпромторга, такие меры должны способствовать сохранению производственных мощностей по производству [...]
Минздрав завершил классификацию медицинского программного обеспечения

Минздрав завершил классификацию медицинского программного обеспечения

Минздрав РФ продолжает классифицировать программное обеспечение медицинского назначения. Поправки, предложенные к рассмотрению 7 июля 2020 года вступили в силу. Медицинское программное обеспечение классифицировано по степени потенциального риска, типам информации, которая может быть получена в результате его работы, и по области применения.  Приказ Минздрава 686-н практически завершает классификацию и позволяет включить программное обеспечение в уже существующую […]

Новые медизделия выводят из-под №171-ФЗ

Новые медизделия выводят из-под №171-ФЗ

Медицинские изделия и лекарственные средства, содержащие этиловый спирт, был введены под действие № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции…». В продолжение этой истории, на последнем заседании комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий предложили расширить перечень медизделий, содержащих этанол, не подлежащих этому закону. Комиссия рассмотрела список из […]

Ответственность за реализацию немаркированных изделий ужесточат

Ответственность за реализацию немаркированных изделий ужесточат

Госдума предложила ужесточить ответственность повторную реализацию немаркированных медицинских товаров. За такие нарушения предлагают изымать производственное оборудование. Законопроект уже включен в повестку осенней сессии заседаний. Изъятие оборудование для производства медицинских товаров должно предотвратить повторный ввод в оборот немаркированных товаров компаниями, уже уличавшимися в подобном. Законопроект, по идее, должен сократить объем нелегального товара на рынке медизделий. В пояснительной записке […]

Новый регламент инспекции фармпроизводителей

Новый регламент инспекции фармпроизводителей

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств. Производства будут проходить проверку на соответствие международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) версии, принятой на территории ЕАЭС. Проект уже опубликован на официальном ресурсе Правительства. Обсуждение открыто для всех участников фармацевтической отрасли до 14 августа 2020 года. Вступление регламента в силу планируется на сентябрь.Цель регламента примирить требования стандарта GMP ЕАЭС с российским законодательством об обращении лекарственных [...]