Skip links

Услуги

Напоминаем о гарантии на сумму государственной пошлины. Если государственный орган откажет в регистрации по нашей вине, оплатим пошлину за вас.

Нужна консультация
Регистрация медицинского изделия
Разработка документации для регистрации медицинского изделия
Регистрация лекарственных средств
ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)

– Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
– Аудит документации
– Разрешение на ввоз

– Запрос в Росздравнадзор
– Замена бланка РУ
– Получение Дубликата РУ
– Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
– Подбор вида номенклатурного классификатора
– Поиск/сопровождение по лабораториям
– Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
– Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
– Сопровождение по получению СГР (свидетельство о государственной регистрации)
– Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту
Таможенного Союза)
– Консультация по регистрации товарного знака
– Электронный архив

Консультации ЕАЭС

Получите ответы на любые вопросы о процессе и правилах регистрации, правовых нормах или требованиях Росздравнадзора. Эксперты и юристы с радостью поделятся информацией.

Задать вопрос

01 этап

Предварительная экспертиза

Если вы уже в процессе регистрации или готовитесь подать документы в РЗН, предоставьте нам имеющуюся документацию на медицинское изделие:

  • Проверим входящую документацию по требованиям Росздравнадзора
  • Подаем документы в регистрирующий орган
  • Проследим за ходом экспертизы досье Росздравнадзором — 5 раб. дней
  • Сами учтем замечания ведомства, если они будут

02 этап

Экспертиза медицинского изделия

  • Оплата государственной пошлины за работу регистрирующего органа и проведение испытаний
  • Инспекция производства регулирующим органом — 90 раб. дней
  • Лабораторные испытания изделия — 60 раб. дней
  • Срок устранения замечаний, если они есть — 60 раб. дней на устранение
  • Предоставление в государства признания документа об оплате экспертизы 

03 этап

Согласование экспертного заключения

  • Согласование в государствах признания заключения экспертизы  — 30 календарных дней
  • Размещение сведений о медицинском изделии в едином реестре ЕАЭС — 10 раб. дней
  • Выдача регистрационного удостоверения и приложений к нему — 10 раб. дней

Зарегистрировать медицинское изделие

Сергей Карнаухов

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

При сотрудничестве с компанией MedRegExpert у Вас есть уверенность в экономии времени, страховке госпошлины, получении РУ с первого раза, качестве выполненной работы, соответственно и прохождение плановых и внеплановых проверок. И это все предоставляют Вам эксперты, которые отлично разбираются в данном бизнесе. В собранном мною коллективе – профессионалы с высоким уровнем компетенции в сфере регистрации медицинских изделий. В компании строго организованны процессы, алгоритмы и регламенты по работе с клиентами. Экспертам выделяется 30 рабочих дней на весь регистрационный период, а Вы всегда будете проинформированы, что происходит с Вашими документами от менеджера по сопровождению. За каждой заявкой закрепляется один “регистрационный агент”. В ходе выполнения работы каждое его действие перепроверяет вся группа экспертов компании MedRegExpert. Данной механикой мы исключаем ошибки с учётом человеческого фактора. Благодаря системному подходу, обеспечиваем качество и получаем Регистрационное Удостоверение с первого раза.