том, что действительно происходит с переходом от национальных правил регистрации к международным правилам ЕАЭС.

Ожидания

В марте 2021 года мы писали об опубликованном тогда проекте изменений в постановлении №1416, который обозначал два очень важных момента:

1. Продление действия постановления №1416 до конца переходного периода;
2. Как следствие первого пункта: возможность регистрации медизделий по национальным правилам с 1 января 2023 года.

В связи с этим проектом, мы упоминали и распоряжение ЕЭК №28 от 9 марта 2021 года, которое согласовало рамки переходного периода. Впрочем, этот документ касается только международной практики регистрации МИ в рамках ЕАЭС, и не регулирует внутренние государственные механизмы стран-участниц.

В итоге, в случае утверждение этого проекта складывалась следующая картина: регистрация по национальным правилам приостанавливается на год — с 1 января по 31 декабря 2022 года, и возобновляется с 1 января 2023 года, но с возможностью подачи документации только в электронном виде. Так или иначе, хорошая новость для всех, кто по тем или иным причинам не рискует ввязываться в регистрацию по правилам ЕАЭС со всеми потенциальными проблемами неурегулированной правовой базы.

Реальность

А теперь плохая новость для тех же самых нерешительных компаний. Проект изменений, опубликованный в марте 2021 года, так и не был утвержден. Соответственно, изменения не вступили в силу и уже не вступят. Это значит, что:

1. Постановление №1416 скорее всего не продлит свое действие и утратит силу с 1 января 2022 года;
2. Регистрация по национальным правилам, соответственно, также будет невозможна. Вообще.

Поясним: предполагается, что постановление Правительства №1416, устанавливающее национальные правила регистрации медицинских изделий, к которым все успели привыкнуть за почти 10 лет, утратит силу в конце 2021 года. В 2022 году, действительно, можно будет инициировать регистрацию только по правилам ЕАЭС. И, это важно, в 2023 году возможность регистрировать медизделия по национальным правилам не вернется. 

Возможно, какие-то подобные документы, пролонгирующие действие национальных правил, примут в течение 2022 года, но рассчитывать на это мы бы не советовали, раз уж один подобный проект не прошел, велика вероятность, что это сработает и для других подобных проектов.

Как регистрировать по старым правилам в 2022 году?

Еще раз повторим, что инициировать регистрацию по национальным правилам в 2022 году будет уже невозможно. Но, поскольку закон не имеет обратной силы, уже начатые регистрации будут доведены до конца без каких-либо проблем и ограничений.

Регистрация по национальным правилам в 2022 году возможна, если комплект документов на регистрацию подан в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года включительно. Такие медизделия пройдут привычную процедуру государственной регистрации в полном соответствии с постановлением 1416, которое для них еще будет работать.