Skip links

Производителей медизделий обяжут внедрять СМК на произодстве

Производителей медизделий обяжут внедрять СМК на произодстве

9 февраля 2022 года было принято постановление Правительства №135, закрепившее за производителями медизделий обязанность внедрить системы менеджмента качества производства. Правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028-го, однако, дается еще 9 месяцев для исполнения.  В течение 9 месяцев после вступления постановления в силу, проверки СМК проводиться не будут. [...]
РЗН напомнил об отчетах мониторинга безопасности МИ

РЗН напомнил об отчетах мониторинга безопасности МИ

Росздравнадзор напомнил о необходимости предоставить отчет о клиническом мониторинге до 1 февраля 2022 года. Отчеты о клиническом мониторинге предоставляются в сроки, описанные пунктов 8 приказа Росздравнадзора №1113н от 19.10.2020. Пункт гласит следующее: «Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его [...]
Новые проекты изменений в законодательстве о МИ

Новые проекты изменений в законодательстве о МИ

По итогам прошедшего 2021 года Правительство рассматривает несколько проектов изменений в законодательстве об обращении медицинских изделий. Два основных направления: отмена НДС для комплектующих медизделий и пересмотра порядка выдачи квот на медизделия.  Комплектующие без НДС В конце прошлого года Минфин подготовил поправки в п. 2 ст. 149 и пп. 4 п. 2 ст. 164 Налогового кодекса, [...]
С Новым Годом!

С Новым Годом!

Друзья! Осталось немного времени до конца этого непростого года, но еще многое нужно успеть. 2022 год поменяет очень многое в нашей и вашей работе, поэтому все мы спешим успеть как можно больше в последние рабочие дни: закончить все дела, заложить фундамент для новых проектов, уже в новых реалиях общего пространства ЕАЭС, подготовить все необходимое и [...]
Проект продления налоговых льгот для российских МИ прошел ОРВ

Проект продления налоговых льгот для российских МИ прошел ОРВ

Помните, мы писали о проекте изменений в двух статьях Налогового кодекса, которые должны продлить льготные условия НДС для медизделий из списка Постановления Правительства №1042 от 30 сентября 2015? Так вот, обновляем информацию. Как мы и предполагали, исходя из того, с начала 2022 года национальные правила регистрации перестают работать, за проект взялись довольно плотно. На прошлой неделе завершилась [...]
С 1 по 3 ноября 2021 года мы работаем только онлайн!

С 1 по 3 ноября 2021 года мы работаем только онлайн!

Уважаемые клиенты! Напоминаем Вам, что офис МедРегэксперт не работает с 1 по 3 ноября включительно, в соответствии с Указом Президента «Об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 г.» от 20.10.2021 года и Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.10.2021 № 25. Все Ваши запросы будут приниматься и обрабатываться по электронной почте, [...]
Новые правила госреестра медизделий

Новые правила госреестра медизделий

Обновления в правилах ведения госреестра медизделий наконец вступят в силу. Изменения были подготовлены еще в мае 2021 года, но официальное утверждение получили только 30 сентября. Новые правила вступят в силу с 1 марта 2022 года. Состав сведении, вносимых в базу данных реетра, пополнился фотографиями медизделия и комплектующих или скриншотами, если речь о медицинском софте, электронной [...]
Госпошлины за регистрацию поднимут

Госпошлины за регистрацию поднимут

Правительство РФ подготовило проект поправок в Налоговый кодекс, он уже внесен на рассмотрение в Госдуму. Согласно поправкам, размеры госпошлин на все услуги, связанные с регистрацией медизделий и лексредств вырастут. Некоторые, к слову, вырастут значительно. Так госпошлина за регистрацию орфанных лекарственных средств поднимут более чем в 15 раз: 420 тысяч рублей, вместо 25 тысяч. Стоимость госпошлин [...]
О сроках действия уже выданных РУ в 2022 году

О сроках действия уже выданных РУ в 2022 году

Мы приближаемся к концу 2021 года, с наступлением которого кончатся и привычные нам правила регистрации медицинских изделий. О том, какие возможности регистрации у нас останутся, мы говорили в прошлый раз, поэтому сегодня предлагаем разобраться с тем, что будет с уже выданными регистрационными удостоверениями.  Как оказалось, целый ряд держателей регистрационных удостоверения на медицинские изделия уверены, что [...]
Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил

Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил

Предложен проект, расширяющий полномочия Росздравнадзора в соответствии с принятым ЕЭК решением №46 от 12 февраля 2016 года. Изменения предлагается внести в федеральный закон №323-ФЗ “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения”. Документ опубликован на официальном сайте правительства. Авторы проекта предлагают наделить РЗН полномочиями инспектировать производства медизделий, принимать любые решения по выданным регистрационным [...]