Российская неделя здравоохранения 2022 С 5 по 9 декабря 2022 года, в рамках Российской недели здравоохранения, проходит выставка в ЦВК «Экспоцентр», на которой представлены производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, представители специализированных отраслевых услуг и прочие участники рынка здравоохранения.  МедРегЭксперт принимает участие в выставке и приглашает вас за чашечкой бесплатного кофе обсудить вопросы регистрации медицинских изделий, [...]

По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, следует из реестра регулятора. Fast track регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медизделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, [...]

5 апреля 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о сокращении сроков регистрации ряда медизделий. Постановление принято в рамках поддержки российского рынка медизделий и предупреждения дефицита. Особо отмечено, что государственная регистрация изделий медицинского назначения по прежнему необходима, но для определенного ряда позиций срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, а для некоторых [...]

Медрегэксперт 10 августа провел бесплатный вебинар по теме "Регистрация медицинских изделий в РФ. Текущие реалии." Рынок медицинских изделий вступил в новую реальность с начала пандемии короновируса, как и вся экономика. Все планы начали меняться: переход на правила ЕАЭС отодвинулся, новые трудности требовали новых решений.  С началом февральских событий 2022 года всё стало меняться еще быстрее, [...]

Достаточно ощутимые изменения в российском законодательстве об обращении медизделий начались еще в 2020 году, вместе с пандемией коронавируса. А с начала текущего 2022 года все начало меняться совершенно стремительно. Сегодня мы предлагаем краткий обзор актуальных норм регистрации медизделий в Российской Федерации и попробуем в общих чертах обозначить картину современных реалий медицинского рынка.  Уведомительный порядок регистрации [...]

9 февраля 2022 года было принято постановление Правительства №135, закрепившее за производителями медизделий обязанность внедрить системы менеджмента качества производства. Правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028-го, однако, дается еще 9 месяцев для исполнения.  В течение 9 месяцев после вступления постановления в силу, проверки СМК проводиться не будут. [...]

Росздравнадзор напомнил о необходимости предоставить отчет о клиническом мониторинге до 1 февраля 2022 года. Отчеты о клиническом мониторинге предоставляются в сроки, описанные пунктов 8 приказа Росздравнадзора №1113н от 19.10.2020. Пункт гласит следующее: «Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его [...]

По итогам прошедшего 2021 года Правительство рассматривает несколько проектов изменений в законодательстве об обращении медицинских изделий. Два основных направления: отмена НДС для комплектующих медизделий и пересмотра порядка выдачи квот на медизделия.  Комплектующие без НДС В конце прошлого года Минфин подготовил поправки в п. 2 ст. 149 и пп. 4 п. 2 ст. 164 Налогового кодекса, [...]

Друзья! Осталось немного времени до конца этого непростого года, но еще многое нужно успеть. 2022 год поменяет очень многое в нашей и вашей работе, поэтому все мы спешим успеть как можно больше в последние рабочие дни: закончить все дела, заложить фундамент для новых проектов, уже в новых реалиях общего пространства ЕАЭС, подготовить все необходимое и [...]