C 2011 года в России существует ГОСТ ISO 13485, однако обязательное соответствие производства медицинских изделий этому стандарту несколько раз откладывали. Сегодня ситуация несколько изменилась, поэтому мы расширили пакет наших услуг.  Около года мы искали надежных партнеров, готовых взять на себя контроль подготовки производства, и наконец нашли. Теперь мы готовы сделать проще и удобнее получение сертификата [...]

Рады предложить вам новую услугу: разработка технической и эксплуатационной документации с нуля на любое медицинское изделие!  Разработки документации — основной этап подготовки медизделия к государственной регистрации. Процесс довольно непростой, необходимо учесть требования Росздравнадзора, обеспечить полноту информации и внимательно следить за ее единообразием: данные разных элементов документации не должны противоречить друг другу.  Теперь мы готовы разработать [...]

Представитель нашей компании посетил 30-ю ежегодную международную выставку Expomed Eurasia 2023, которая проводилась c 16 по 18 марта Стамбуле. Эта международная выставка медицинского, диагностического, лабораторного и больничного оборудования является главным событием в области медицины и здравоохранения не только Турции, но и всего Евразийского региона. Участие в ней — это прекрасная возможность представить свою продукцию на [...]

5 апреля 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о сокращении сроков регистрации ряда медизделий. Постановление принято в рамках поддержки российского рынка медизделий и предупреждения дефицита. Особо отмечено, что государственная регистрация изделий медицинского назначения по прежнему необходима, но для определенного ряда позиций срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, а для некоторых [...]

Медрегэксперт 10 августа провел бесплатный вебинар по теме "Регистрация медицинских изделий в РФ. Текущие реалии." Рынок медицинских изделий вступил в новую реальность с начала пандемии короновируса, как и вся экономика. Все планы начали меняться: переход на правила ЕАЭС отодвинулся, новые трудности требовали новых решений.  С началом февральских событий 2022 года всё стало меняться еще быстрее, [...]

Росздравнадзор напомнил о необходимости предоставить отчет о клиническом мониторинге до 1 февраля 2022 года. Отчеты о клиническом мониторинге предоставляются в сроки, описанные пунктов 8 приказа Росздравнадзора №1113н от 19.10.2020. Пункт гласит следующее: «Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его [...]

Помните, мы писали о проекте изменений в двух статьях Налогового кодекса, которые должны продлить льготные условия НДС для медизделий из списка Постановления Правительства №1042 от 30 сентября 2015? Так вот, обновляем информацию. Как мы и предполагали, исходя из того, с начала 2022 года национальные правила регистрации перестают работать, за проект взялись довольно плотно. На прошлой неделе завершилась [...]

Обновления в правилах ведения госреестра медизделий наконец вступят в силу. Изменения были подготовлены еще в мае 2021 года, но официальное утверждение получили только 30 сентября. Новые правила вступят в силу с 1 марта 2022 года. Состав сведении, вносимых в базу данных реетра, пополнился фотографиями медизделия и комплектующих или скриншотами, если речь о медицинском софте, электронной [...]

Правительство РФ подготовило проект поправок в Налоговый кодекс, он уже внесен на рассмотрение в Госдуму. Согласно поправкам, размеры госпошлин на все услуги, связанные с регистрацией медизделий и лексредств вырастут. Некоторые, к слову, вырастут значительно. Так госпошлина за регистрацию орфанных лекарственных средств поднимут более чем в 15 раз: 420 тысяч рублей, вместо 25 тысяч. Стоимость госпошлин [...]