Росздравнадзор напомнил о необходимости предоставить отчет о клиническом мониторинге до 1 февраля 2022 года.

Отчеты о клиническом мониторинге предоставляются в сроки, описанные пунктов 8 приказа Росздравнадзора №1113н от 19.10.2020. Пункт гласит следующее:

«Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее – клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении N 5 к настоящему Порядку).»

Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Согласно заключительному п.30 Правил проведения пострегистрационного мониторинга, в случае, если отчет не был подан вовремя, производителю или уполномоченному лицу производителя направляет уведомление и, если ответа не последует в течение 30 дней, РЗН вправе приостановить действие регистрационного удостоверения или начать процедуру его аннулирования.

В связи с этим, РЗН просит вовремя предоставить данные о клиническом мониторинге и уведомляет, что отчеты принимаются на бумажном носителе.