Skip links

Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил регистрации

Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил регистрации

Предложен проект, расширяющий полномочия Росздравнадзора в соответствии с принятым ЕЭК решением №46 от 12 февраля 2016 года. Изменения предлагается внести в федеральный закон №323-ФЗ “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения”. Документ опубликован на официальном сайте правительства. Авторы проекта предлагают наделить РЗН полномочиями инспектировать производства медизделий, принимать любые решения по выданным регистрационным [...]
Постановление 1416 не продлили

Постановление 1416 не продлили

том, что действительно происходит с переходом от национальных правил регистрации к международным правилам ЕАЭС. Ожидания В марте 2021 года мы писали об опубликованном тогда проекте изменений в постановлении №1416, который обозначал два очень важных момента: Продление действия постановления №1416 до конца переходного периода; Как следствие первого пункта: возможность регистрации медизделий по национальным правилам с 1 января 2023 года. В [...]
Медизделия, не подлежащие регистрации

Медизделия, не подлежащие регистрации

19 августа 2021 года подписано постановления Правительства №1321, которое изменит регулирование ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации. Документ опубликован на официальном портале правовой информации Согласно постановлению, изделия, ввозимые в научных целях, для проведения исследований, оказания помощи участникам международных мероприятий, выставок, исследовательских и прочих экспедиций или изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальным нуждам пациента, по прежнему не [...]
Эксперимент по маркировке медицинских изделий

Эксперимент по маркировке медицинских изделий

Минпромторг запускает эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Эксперимент стартует 1 августа 2021 года и завершиться 28 февраля 2023-го. Основной целью эксперимента называют создание и тестирование информационной системы, где будет собрана полная информация о назначении, составе и технических характеристиках медицинских изделий. Проверка возможностей контроля за обращением медизделий отдельных групп и отработка взаимодействия разных ведомств [...]
Минздрав обновил требования к экспертизе ПО

Минздрав обновил требования к экспертизе ПО

26 мая 2021 года Минздрав РФ принял регламент экспертизы качества и безопасности медицинского программного обеспечения (ПО). Разумеется, софт на базе искусственного интеллекта (ИИ) тоже должен соответствовать этим требованиям.  Требования к эффективности и безопасности, и порядок проверки на эти требования регулируются приказом Минздрава №206н от 20 марта 2020 года. Первые правки в этот приказ внесли уже [...]
Росздравнадзор будет реагировать на жалобы в досудебном порядке

Росздравнадзор будет реагировать на жалобы в досудебном порядке

28 апреля 2021 года подписано постановление Правительства РФ №663 об обязательном досудебном порядке рассмотрения жалоб на действия или бездействие Росздравнадзора. Напомним, что летом прошлого года Правительство уже протестировало такой механизм отработки жалоб в экспериментальном порядке. В рамках эксперимента обжаловать действия или бездействие Росздравнадзора можно было через портал Госуслуг, подав жалобу через форму. Результаты эксперимента сочли удовлетворительными, и после некоторых [...]
Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что поправки о возмещении расходов по изъятию и утилизации контрафактных медизделий за счет нарушителей, уже переданы в Госдуму и рекомендованы к рассмотрению в первом чтении. Законопроект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. «Документ подготовлен Минздравом во исполнение поручения президента и направлен на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпромышленности» — [...]
Приморское УФАС выявило картель дистрибьюторов медизделий

Приморское УФАС выявило картель дистрибьюторов медизделий

Федеральная антимонопольная служба по Приморскому краю обнаружила картель дистрибьюторов медицинской техники. Сумма выручки по сговору составила более 80 млн. рублей. В ходе следствия было установлено, что три компании: ООО «ДВ-Торг групп», ООО «Альбатрос» и ООО «Производственно-торговая фирма “Корпус”», — подавали по одному ценовому предложению и отказывались от дальнейшего конкурса. В итоге, контракты заключались всего на [...]
Стандарты медизделий изменят в 2021-2025 гг.

Стандарты медизделий изменят в 2021-2025 гг.

Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт начинают масштабную актуализацию государственных и международных нормативных документов в области стандартизации медицинских изделий. Работу планируется закончить в 2025 году. В общей сложности должно быть пересмотрено порядка 500 документов по стандартизации. Новость об этом недавно появилась на портале Минпромторга. Пересмотр стандартизационной документации направлен на поддержку импортозамещения и усиление контроля качества медицинской продукции на российском [...]
Минздрав завершил классификацию медицинского программного обеспечения

Минздрав завершил классификацию медицинского программного обеспечения

Минздрав РФ продолжает классифицировать программное обеспечение медицинского назначения. Поправки, предложенные к рассмотрению 7 июля 2020 года вступили в силу. Медицинское программное обеспечение классифицировано по степени потенциального риска, типам информации, которая может быть получена в результате его работы, и по области применения.  Приказ Минздрава 686-н практически завершает классификацию и позволяет включить программное обеспечение в уже существующую […]