Skip links

Проект продления налоговых льгот для российских МИ прошел ОРВ

Проект продления налоговых льгот для российских МИ прошел ОРВ

Помните, мы писали о проекте изменений в двух статьях Налогового кодекса, которые должны продлить льготные условия НДС для медизделий из списка Постановления Правительства №1042 от 30 сентября 2015? Так вот, обновляем информацию. Как мы и предполагали, исходя из того, с начала 2022 года национальные правила регистрации перестают работать, за проект взялись довольно плотно. На прошлой неделе завершилась [...]
Новые правила госреестра медизделий

Новые правила госреестра медизделий

Обновления в правилах ведения госреестра медизделий наконец вступят в силу. Изменения были подготовлены еще в мае 2021 года, но официальное утверждение получили только 30 сентября. Новые правила вступят в силу с 1 марта 2022 года. Состав сведении, вносимых в базу данных реетра, пополнился фотографиями медизделия и комплектующих или скриншотами, если речь о медицинском софте, электронной [...]
Госпошлины за регистрацию поднимут

Госпошлины за регистрацию поднимут

Правительство РФ подготовило проект поправок в Налоговый кодекс, он уже внесен на рассмотрение в Госдуму. Согласно поправкам, размеры госпошлин на все услуги, связанные с регистрацией медизделий и лексредств вырастут. Некоторые, к слову, вырастут значительно. Так госпошлина за регистрацию орфанных лекарственных средств поднимут более чем в 15 раз: 420 тысяч рублей, вместо 25 тысяч. Стоимость госпошлин [...]
Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил

Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил

Предложен проект, расширяющий полномочия Росздравнадзора в соответствии с принятым ЕЭК решением №46 от 12 февраля 2016 года. Изменения предлагается внести в федеральный закон №323-ФЗ “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения”. Документ опубликован на официальном сайте правительства. Авторы проекта предлагают наделить РЗН полномочиями инспектировать производства медизделий, принимать любые решения по выданным регистрационным [...]
Постановление 1416 не продлили. Что будет дальше.

Постановление 1416 не продлили. Что будет дальше.

том, что действительно происходит с переходом от национальных правил регистрации к международным правилам ЕАЭС. Ожидания В марте 2021 года мы писали об опубликованном тогда проекте изменений в постановлении №1416, который обозначал два очень важных момента: Продление действия постановления №1416 до конца переходного периода; Как следствие первого пункта: возможность регистрации медизделий по национальным правилам с 1 января 2023 года. В [...]
Медизделия, не подлежащие регистрации

Медизделия, не подлежащие регистрации

19 августа 2021 года подписано постановления Правительства №1321, которое изменит регулирование ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации. Документ опубликован на официальном портале правовой информации Согласно постановлению, изделия, ввозимые в научных целях, для проведения исследований, оказания помощи участникам международных мероприятий, выставок, исследовательских и прочих экспедиций или изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальным нуждам пациента, по прежнему не [...]
Эксперимент по маркировке медицинских изделий

Эксперимент по маркировке медицинских изделий

Минпромторг запускает эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Эксперимент стартует 1 августа 2021 года и завершиться 28 февраля 2023-го. Основной целью эксперимента называют создание и тестирование информационной системы, где будет собрана полная информация о назначении, составе и технических характеристиках медицинских изделий. Проверка возможностей контроля за обращением медизделий отдельных групп и отработка взаимодействия разных ведомств [...]
Минздрав обновил требования к экспертизе ПО

Минздрав обновил требования к экспертизе ПО

26 мая 2021 года Минздрав РФ принял регламент экспертизы качества и безопасности медицинского программного обеспечения (ПО). Разумеется, софт на базе искусственного интеллекта (ИИ) тоже должен соответствовать этим требованиям.  Требования к эффективности и безопасности, и порядок проверки на эти требования регулируются приказом Минздрава №206н от 20 марта 2020 года. Первые правки в этот приказ внесли уже [...]
Росздравнадзор будет реагировать на жалобы в досудебном порядке

Росздравнадзор будет реагировать на жалобы в досудебном порядке

28 апреля 2021 года подписано постановление Правительства РФ №663 об обязательном досудебном порядке рассмотрения жалоб на действия или бездействие Росздравнадзора. Напомним, что летом прошлого года Правительство уже протестировало такой механизм отработки жалоб в экспериментальном порядке. В рамках эксперимента обжаловать действия или бездействие Росздравнадзора можно было через портал Госуслуг, подав жалобу через форму. Результаты эксперимента сочли удовлетворительными, и после некоторых [...]
Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Владельцы недоброкачественных МИ будут платить больше

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что поправки о возмещении расходов по изъятию и утилизации контрафактных медизделий за счет нарушителей, уже переданы в Госдуму и рекомендованы к рассмотрению в первом чтении. Законопроект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. «Документ подготовлен Минздравом во исполнение поручения президента и направлен на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпромышленности» — [...]