Skip links

Одноэтапная регистрация МИ действует до 1 сентября 2023 года

Одноэтапная регистрация МИ действует до 1 сентября 2023 года

5 апреля 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о сокращении сроков регистрации ряда медизделий. Постановление принято в рамках поддержки российского рынка медизделий и предупреждения дефицита. Особо отмечено, что государственная регистрация изделий медицинского назначения по прежнему необходима, но для определенного ряда позиций срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, а для некоторых [...]
10 августа 2022 Провели бесплатный вебинар

10 августа 2022 Провели бесплатный вебинар

Медрегэксперт 10 августа провел бесплатный вебинар по теме "Регистрация медицинских изделий в РФ. Текущие реалии." Рынок медицинских изделий вступил в новую реальность с начала пандемии короновируса, как и вся экономика. Все планы начали меняться: переход на правила ЕАЭС отодвинулся, новые трудности требовали новых решений.  С началом февральских событий 2022 года всё стало меняться еще быстрее, [...]
РЗН напомнил об отчетах мониторинга безопасности МИ

РЗН напомнил об отчетах мониторинга безопасности МИ

Росздравнадзор напомнил о необходимости предоставить отчет о клиническом мониторинге до 1 февраля 2022 года. Отчеты о клиническом мониторинге предоставляются в сроки, описанные пунктов 8 приказа Росздравнадзора №1113н от 19.10.2020. Пункт гласит следующее: «Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его [...]
Проект продления налоговых льгот для российских МИ прошел ОРВ

Проект продления налоговых льгот для российских МИ прошел ОРВ

Помните, мы писали о проекте изменений в двух статьях Налогового кодекса, которые должны продлить льготные условия НДС для медизделий из списка Постановления Правительства №1042 от 30 сентября 2015? Так вот, обновляем информацию. Как мы и предполагали, исходя из того, с начала 2022 года национальные правила регистрации перестают работать, за проект взялись довольно плотно. На прошлой неделе завершилась [...]
Новые правила госреестра медизделий

Новые правила госреестра медизделий

Обновления в правилах ведения госреестра медизделий наконец вступят в силу. Изменения были подготовлены еще в мае 2021 года, но официальное утверждение получили только 30 сентября. Новые правила вступят в силу с 1 марта 2022 года. Состав сведении, вносимых в базу данных реетра, пополнился фотографиями медизделия и комплектующих или скриншотами, если речь о медицинском софте, электронной [...]
Госпошлины за регистрацию поднимут

Госпошлины за регистрацию поднимут

Правительство РФ подготовило проект поправок в Налоговый кодекс, он уже внесен на рассмотрение в Госдуму. Согласно поправкам, размеры госпошлин на все услуги, связанные с регистрацией медизделий и лексредств вырастут. Некоторые, к слову, вырастут значительно. Так госпошлина за регистрацию орфанных лекарственных средств поднимут более чем в 15 раз: 420 тысяч рублей, вместо 25 тысяч. Стоимость госпошлин [...]
Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил

Полномочия РЗН расширят в сторону новых правил

Предложен проект, расширяющий полномочия Росздравнадзора в соответствии с принятым ЕЭК решением №46 от 12 февраля 2016 года. Изменения предлагается внести в федеральный закон №323-ФЗ “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения”. Документ опубликован на официальном сайте правительства. Авторы проекта предлагают наделить РЗН полномочиями инспектировать производства медизделий, принимать любые решения по выданным регистрационным [...]
Постановление 1416 не продлили. Что будет дальше.

Постановление 1416 не продлили. Что будет дальше.

том, что действительно происходит с переходом от национальных правил регистрации к международным правилам ЕАЭС. Ожидания В марте 2021 года мы писали об опубликованном тогда проекте изменений в постановлении №1416, который обозначал два очень важных момента: Продление действия постановления №1416 до конца переходного периода; Как следствие первого пункта: возможность регистрации медизделий по национальным правилам с 1 января 2023 года. В [...]
Медизделия, не подлежащие регистрации

Медизделия, не подлежащие регистрации

19 августа 2021 года подписано постановления Правительства №1321, которое изменит регулирование ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации. Документ опубликован на официальном портале правовой информации Согласно постановлению, изделия, ввозимые в научных целях, для проведения исследований, оказания помощи участникам международных мероприятий, выставок, исследовательских и прочих экспедиций или изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальным нуждам пациента, по прежнему не [...]