Минпромторг предложил внести изменения в постановление правительства №616 от 30 апреля 2020 года, регулирующее ограничение на допуск иностранных промышленных товаров к закупкам для государственных и муниципальных нужд. Документ уже опубликован на официальном портале правительства. Изменения запретят доступ к госзакупкам медицинских масок зарубежного производства. По мнению Минпромторга, такие меры должны способствовать сохранению производственных мощностей по производству [...]

Минздрав РФ продолжает классифицировать программное обеспечение медицинского назначения. Поправки, предложенные к рассмотрению 7 июля 2020 года вступили в силу. Медицинское программное обеспечение классифицировано по степени потенциального риска, типам информации, которая может быть получена в результате его работы, и по области применения.  Приказ Минздрава 686-н практически завершает классификацию и позволяет включить программное обеспечение в уже существующую […]

Медицинские изделия и лекарственные средства, содержащие этиловый спирт, был введены под действие № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции…». В продолжение этой истории, на последнем заседании комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий предложили расширить перечень медизделий, содержащих этанол, не подлежащих этому закону. Комиссия рассмотрела список из […]

Минздрав предложил изменить правила государственной регистрации программных продуктов медицинского назначения. Проект постановления опубликован на официальном сайте Правительства.

Госдума предложила ужесточить ответственность повторную реализацию немаркированных медицинских товаров. За такие нарушения предлагают изымать производственное оборудование. Законопроект уже включен в повестку осенней сессии заседаний. Изъятие оборудование для производства медицинских товаров должно предотвратить повторный ввод в оборот немаркированных товаров компаниями, уже уличавшимися в подобном. Законопроект, по идее, должен сократить объем нелегального товара на рынке медизделий. В пояснительной записке […]

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств. Производства будут проходить проверку на соответствие международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) версии, принятой на территории ЕАЭС. Проект уже опубликован на официальном ресурсе Правительства. Обсуждение открыто для всех участников фармацевтической отрасли до 14 августа 2020 года. Вступление регламента в силу планируется на сентябрь.Цель регламента примирить требования стандарта GMP ЕАЭС с российским законодательством об обращении лекарственных [...]

Правила ввоза медицинских изделий — одна из самых важных процедур регистрации, но задумываются о ней обычно в последний момент. А зря. Для регистрации медизделий, надо предоставить Росздравнадзору результаты лабораторных испытаний, которые занимают основное время регистрации. А что испытывать, если изделия нет? Сегодня мы подробно рассмотрим процедуру ввоза медизделий в Россию со всеми проблемами и возможностями. [...]

МедРегЭксперт знает что делать! Мы давно занимаемся регистрацией медицинских изделий и знаем все подводные камни на этом трудном пути. У нас есть многолетний опыт, знание ГОСТов, понимание работы Росздравнадзора и большая база спорных ответов ведомства, которые мы успешно отработали. И мы готовы поделиться этим с Вами! Если Вы всё еще сомневаетесь, то у нас есть […]

Правительство РФ выпустило постановления об особом порядке регистрации для медицинских изделий, особо важных в сложившейся эпидемиологической ситуации.  Постановление №430 определило список самых необходимых медицинских изделий и фармакологических средств, которые жизненно важны во время эпидемии коронавируса. Для всех изделий перечня предписана ускоренная регистрация. Обращаем внимание: ускоренная, а не упрощенная. Процедура регистрации остается почти прежней и все документы […]