9 февраля 2022 года было принято постановление Правительства №135, закрепившее за производителями медизделий обязанность внедрить системы менеджмента качества производства. Правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028-го, однако, дается еще 9 месяцев для исполнения. 

В течение 9 месяцев после вступления постановления в силу, проверки СМК проводиться не будут. При подаче новых заявлений на регистрацию медизделий, производство которых требует проверки СМК, к досье придется приложить копии сертификатов соответствия производства стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, или аналогичному международному стандарту ISO 13485, а также отчет о проведенных инспекциях СМК. 

Если производитель вносил изменения в регистрационное удостоверение медизделий, подлежащих контролю СМК, соответствие производства стандарту должно быть подтверждено государственной инспекцией в течение 2 лет со дня внесения изменений. 

Внедрение СМК, как уже давно было заявлено, обязательно только для стерильных изделий 2а класса риска и всех изделий более высоких классов. Для 1 класса и нестерильных изделий 2а класса внедрение СМК остается рекомендуемым, но не необходимым.  

Полный текст постановления и Правил опубликованы на официальном сайте правовых актов РФ.