Достаточно ощутимые изменения в российском законодательстве об обращении медизделий начались еще в 2020 году, вместе с пандемией коронавируса. А с начала текущего 2022 года все начало меняться совершенно стремительно. Сегодня мы предлагаем краткий обзор актуальных норм регистрации медизделий в Российской Федерации и попробуем в общих чертах обозначить картину современных реалий медицинского рынка. 

Уведомительный порядок регистрации

Вскоре после начала украинского кризиса стало ясно, что рынку медизделий в России грозит дефектура, и уже 14 марта общественная организация малого и среднего предпринимательства “Опора России” направила подписанное президентом организации Александром Калининым письмо зампреду правительства Дмитрию Григоренко. В письме предлагалось одобрить уведомительный порядок регистрации медицинских изделий для компаний из России и дружественных стран.

Предлагается отказаться от прохождения полноценных испытаний в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях в процессе регистрации и принимать декларацию разработчика об эффективности и безопасности за достаточное подтверждение. А все необходимые проверки проводить уже после факта регистрации, задействовав профсообщество, представителей компании-производителя и государственный регулятор…. 

Более подробно читайте статью у нас в дзене или регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар medregexpert.ru/webinar/