Российская неделя здравоохранения 2022 С 5 по 9 декабря 2022 года, в рамках Российской недели здравоохранения, проходит выставка в ЦВК «Экспоцентр», на которой представлены производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, представители специализированных отраслевых услуг и прочие участники рынка здравоохранения.  МедРегЭксперт принимает участие в выставке и приглашает вас за чашечкой бесплатного кофе обсудить вопросы регистрации медицинских изделий, [...]

По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, следует из реестра регулятора. Fast track регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медизделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, [...]

Достаточно ощутимые изменения в российском законодательстве об обращении медизделий начались еще в 2020 году, вместе с пандемией коронавируса. А с начала текущего 2022 года все начало меняться совершенно стремительно. Сегодня мы предлагаем краткий обзор актуальных норм регистрации медизделий в Российской Федерации и попробуем в общих чертах обозначить картину современных реалий медицинского рынка.  Уведомительный порядок регистрации [...]

9 февраля 2022 года было принято постановление Правительства №135, закрепившее за производителями медизделий обязанность внедрить системы менеджмента качества производства. Правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028-го, однако, дается еще 9 месяцев для исполнения.  В течение 9 месяцев после вступления постановления в силу, проверки СМК проводиться не будут. [...]

По итогам прошедшего 2021 года Правительство рассматривает несколько проектов изменений в законодательстве об обращении медицинских изделий. Два основных направления: отмена НДС для комплектующих медизделий и пересмотра порядка выдачи квот на медизделия.  Комплектующие без НДС В конце прошлого года Минфин подготовил поправки в п. 2 ст. 149 и пп. 4 п. 2 ст. 164 Налогового кодекса, [...]

Друзья! Осталось немного времени до конца этого непростого года, но еще многое нужно успеть. 2022 год поменяет очень многое в нашей и вашей работе, поэтому все мы спешим успеть как можно больше в последние рабочие дни: закончить все дела, заложить фундамент для новых проектов, уже в новых реалиях общего пространства ЕАЭС, подготовить все необходимое и [...]

Уважаемые клиенты! Напоминаем Вам, что офис МедРегэксперт не работает с 1 по 3 ноября включительно, в соответствии с Указом Президента «Об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 г.» от 20.10.2021 года и Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.10.2021 № 25. Все Ваши запросы будут приниматься и обрабатываться по электронной почте, [...]

Мы приближаемся к концу 2021 года, с наступлением которого кончатся и привычные нам правила регистрации медицинских изделий. О том, какие возможности регистрации у нас останутся, мы говорили в прошлый раз, поэтому сегодня предлагаем разобраться с тем, что будет с уже выданными регистрационными удостоверениями.  Как оказалось, целый ряд держателей регистрационных удостоверения на медицинские изделия уверены, что [...]

Примерно год назад мы обзавелись собственным представителем в Японии. И этот представитель принял участие в японском семинаре производителей медицинских изделий и фармацевтических средств, который проходил в июне. Естественно, семинар проходил онлайн, меры предосторожности во время пандемии необходимо соблюдать. К сожалению, по техническим причинам у нас не было возможности каким-то образом осветить это мероприятие, но вкратце [...]

Переходный период — слово года уже не первый год. Его переносили, его обсуждали, его правила меняли чаще, чем любые остальные, но сегодня мы опять его коснемся.  Причины, по которым мы снова возвращаемся к теме переходного периода две: Евразийская экономическая комиссия выпустил новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а правительство […]