15 марта мы провели наш первый бесплатный вебинар в 2023 году — “Регистрация медицинских изделий: карта рифов и подводных камней”. Это впервые, когда мы проводим встречу не в одиночестве, а совместно с нашим партнером — компанией ЛокалТранс ! В общей сложности вебинар  продолжался чуть больше 2 часов. Мы успели рассмотреть довольно много специфических проблем при [...]

Продолжаем развивать контакты с зарубежными партнерами. 28 февраля приняли участие в вебинаре для бразильских производителей медицинских изделий совместно с World Wide Bridge при поддержке агентства по содействию торговле и инвестициям Apex Brasil. Встреча прошла крайне плодотворно. В ходе вебинара мы прошлись по всем (!) действующим правилам регистрации медизделий в России и ответили на большую часть [...]

Рады сообщить Вам, что 27.02.2023 мы заключили партнерское соглашение с компанией ТОО «Blitz Medica» — одним из лидеров на рынке консалтинговых услуг в медицинской сфере.  Основной деятельностью компании является государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств на территории республики Казахстан и странах ЕАЭС. Команда Blitz Medica предоставляет более 50 видов услуг в сфере получения медицинских [...]

С 5 по 9 декабря 2022 г. в Москве, в ЦВК «ЭКСПОЦЕНТР», состоялся знаменитый Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения-2022», который является самым масштабным ежегодным конгрессно-выставочным мероприятием, охватывающим практически всю отрасль: от разработки до производства медицинских изделий, от научных исследований до практического применения в медицине. В этом году участие в выставке приняли около 800 компаний [...]

Российская неделя здравоохранения 2022 С 5 по 9 декабря 2022 года, в рамках Российской недели здравоохранения, проходит выставка в ЦВК «Экспоцентр», на которой представлены производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, представители специализированных отраслевых услуг и прочие участники рынка здравоохранения.  МедРегЭксперт принимает участие в выставке и приглашает вас за чашечкой бесплатного кофе обсудить вопросы регистрации медицинских изделий, [...]

По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, следует из реестра регулятора. Fast track регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медизделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, [...]

Достаточно ощутимые изменения в российском законодательстве об обращении медизделий начались еще в 2020 году, вместе с пандемией коронавируса. А с начала текущего 2022 года все начало меняться совершенно стремительно. Сегодня мы предлагаем краткий обзор актуальных норм регистрации медизделий в Российской Федерации и попробуем в общих чертах обозначить картину современных реалий медицинского рынка.  Уведомительный порядок регистрации [...]

9 февраля 2022 года было принято постановление Правительства №135, закрепившее за производителями медизделий обязанность внедрить системы менеджмента качества производства. Правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028-го, однако, дается еще 9 месяцев для исполнения.  В течение 9 месяцев после вступления постановления в силу, проверки СМК проводиться не будут. [...]

По итогам прошедшего 2021 года Правительство рассматривает несколько проектов изменений в законодательстве об обращении медицинских изделий. Два основных направления: отмена НДС для комплектующих медизделий и пересмотра порядка выдачи квот на медизделия.  Комплектующие без НДС В конце прошлого года Минфин подготовил поправки в п. 2 ст. 149 и пп. 4 п. 2 ст. 164 Налогового кодекса, [...]

Друзья! Осталось немного времени до конца этого непростого года, но еще многое нужно успеть. 2022 год поменяет очень многое в нашей и вашей работе, поэтому все мы спешим успеть как можно больше в последние рабочие дни: закончить все дела, заложить фундамент для новых проектов, уже в новых реалиях общего пространства ЕАЭС, подготовить все необходимое и [...]