Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт начинают масштабную актуализацию государственных и международных нормативных документов в области стандартизации медицинских изделий. Работу планируется закончить в 2025 году. В общей сложности должно быть пересмотрено порядка 500 документов по стандартизации. Новость об этом недавно появилась на портале Минпромторга.

Пересмотр стандартизационной документации направлен на поддержку импортозамещения и усиление контроля качества медицинской продукции на российском рынке, а также учет международной практики надзора над обращением медизделий.

Состав документов, подлежащих актуализации, определен десятью направлениями работы комиссии:

• безопасность и качество медицинских изделий;
• медицинская одежда и материалы;
• инструменты медицинского назначения;
• имплантаты;
• медицинская аппаратура;
• медицинское оборудование;
• искусственный интеллект в медицине;
• программное обеспечение для медицинских целей;
• клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
• оптика.

К работе над новой стандартизацией медицинских изделий привлечены более 10 комиссий. Координировать их работу будут ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ».

Необходимость пересмотра документов, стандартизирующих медизделия, обнаружилась еще в начале 2020 года, и отчасти эта работа уже началась. А более проницаемые рынки медизделий в условиях пандемии COVID-19 только подтвердило ее. В условиях, когда рынок должен оперативно реагировать на спрос, вопрос унификации стандартов и приближение их к международным нормам, действительно критичен, и его необходимо решать. Это облегчит и ускорит как вывод на российский рынок иностранных медизделий, так и возможность экспортировать российский продукт на международный рынок.

Отчасти новые стандарты уже завершены для аппаратов ИВЛ и средств индивидуальной защиты, включая антисептики. С 3 апреля 2020 года Росстандарт безвозмездно предоставляет 52 стандарта на целый ряд медицинский изделий, включая вышеперечисленные, 28 из которых — международные. Достаточно просто отправить запрос в ведомство. Часть технических условий на изготовления средств индивидуальной защиты также доступны на официальном сайте Росстандарта.