Правила ввоза медицинских изделий — одна из самых важных процедур регистрации, но задумываются о ней обычно в последний момент. А зря. Для регистрации медизделий, надо предоставить Росздравнадзору результаты лабораторных испытаний, которые занимают основное время регистрации. А что испытывать, если изделия нет?

Сегодня мы подробно рассмотрим процедуру ввоза медизделий в Россию со всеми проблемами и возможностями.

Условия ввоза

Начнем с неприятного и не очевидного. Росздравнадзор требует, чтобы договор с лабораториями уже был у вас на руках. Это не удобно и представляет определенный риск для заявителя. В конце концов, ведомство может и отказать. Но требования есть требования. Сначала подбираем аккредитованный лаборатории, заключаем с ними договор на работу, которую они очно не могут оценить, а только потом идем за разрешением на ввоз, с надеждами на то, что все получится.

Разрешение на ввоз выдается юридическому лицу, которое собирается поставлять медизделия с разрешения производителя. Естественно, аффилиацию или представительство придется подтвердить.

Разрешение выдается на полгода со дня выдачи. Соответственно, в течение шести месяцев изделие должно успеть пересечь границу, пройти таможню и добраться до вас.

По регламенту, Росздравнадзор предоставляет разрешение на ввоз или отказ, в течение 5 рабочих дней. Не забывайте, что регламент не всегда совпадает с реальными сроками ожидания, тем более если дело касается товаров 1 класса безопасности. Поток заявления на ввоз и регистрацию таких товаров такой, что ведомство не всегда укладывается в регламент.

Разрешение на ввоз предоставляется бесплатно. Росздравназор не берет пошлины и других платежей. Оплачивать придется только таможню.

Помните, что разрешение на ввоз нужно получать только на те медизделия, которые сам изготовитель предназначает для использования в медицинской практике. Любые медицинские изделия и оборудование, предназначенные для научной исследовательской не требуют регистрации и не регулируются Росздравнадзором, поэтому разрешение на ввоз не нужно.

Еще один важный момент: постарайтесь сразу получить у производителя доверенность на контактное лицо. Её не нужно прикладывать к документам при подаче на ввоз, а вот полученное разрешение без него забрать не получится.

Необходимые документы

Список документов для разрешения на ввоз весьма скромный. Тут всего три позиции:

Заявление на ввоз. Основной и самый обширный документ. Должен содержать всю информацию о юрлице-заявителе и об изделии, на которое получаем разрешение:

1. Сведения о медизделии
   1. Полное наименование медизделия
   2. Установленное производителем назначение медизделия
   3. Комплектация медизделия, полностью соответствующая поставке. Для комплектующих изделия отдельного разрешения не нужно.
   4. Необходимое для исследований количество единиц поставки. Если изделий в упаковке много, указать точное количество в одной упаковке.
   5. Серийные номера изделий, номер партии.
   6. Даты изготовления и, при необходимости, срока годности  / эксплуатации, заявленные производителем.
2. Сведения о заявителе
   1. Юридический и фактический адреса
   2. Организационно-правовая форма
   3. Полное и сокращенное наименование
   4. Регистрационный номер записи ОГРН
   5. ИНН
   6. Для ИП нужно указать адрес проживания и документ, удостоверяющий личность и контактные данные.
3. Сведения о производителе: наименование и адрес местонахождения
4. Сведение об испытательных лабораториях, с которыми заключен договор
   1. Форма организации
   2. Наименование
   3. Физический адрес
   4. Номер аттестата аккредитации лаборатории

Копии договоров с испытательными лабораториями. Снова об этом: договоры с лабораториями должны быть заключены до того, как вы будете подавать заявление на ввоз. Договор должен содержать полные данные о медизделии. Проверьте, чтобы эти данные полностью совпадали с заявлением. Цена опечатки — отказ и затянувшийся процесс регистрации.

Доверенность от производителя или другой документ, подтверждающий ваши полномочия, как его официального представителя. Информация о вашей компании и о производители должна абсолютно совпадать с указанной в заявлении. Даже запятая должна быть пропущена в одном и том же месте.

Не забывайте!

Если вы ввозите изделие 2б или 3 класса, то вам придется подбирать аккредитованные лаборатории сразу на все испытания. К заявлению придется прикладывать договоры и на технику, и на токсику, и на клинику.

Внимательно и несколько раз сверьте все документы с заявлением. Ни одного расхождения в описаниях самого изделия и прочих действующих лиц быть не должно!

Подготовка на практике вызывает много вопросов: какие документы нужны, откуда брать, кто и как их заверяет, как проверить и составить. Это более 20 документов различного типа и сложности.

Мы подготовили онлайн курс специально для Вас.

Онлайн-курс по подготовке комплекта документов  для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре