Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье — единственный способ актуализировать информацию о медицинском изделии в этом досье. Это важный момент: по регламенту регистрационное досье должно содержать актуальную информацию о медицинском изделии.
Росздравнадзор периодически проводит проверки. Если дисплей глюкометра окажется на полсантиметра шире, чем указано в технической документации, реализацию изделий приостановят. Обычно про ВИРД вспоминают именно в этот момент. Это не выгодно и вредит репутации компании. Советуем вносить изменения в регистрационное досье вовремя!
Когда нужно вносить изменение в регистрационное досье
Изменения в регистрационное досье вносят, если что-то поменялось в самом медицинском изделии или в процессе его производства. Все возможные случаи можно свести к шести группам:
- изменение конструкции изделия
- новые материалы
- изменение ГОСТов и других нормативов производства
- изменение комплектности изделия
- смена маркировки медицинского изделия
- новые варианты исполнения
Поменяли материал ручки скальпеля, магниты томографа стали мощнее или в комплект ингалятора добавилась маска — вносим изменения в регистрационное досье.
Если изделие в продаже не соответствует регистрационному удостоверению, Росздравнадзор расценит это как нарушение статей 6.28 и 6.33 КоАП и статьи 238.1 Уголовного кодекса — о продаже некачественных и контрафактных медицинских изделий. Это карается штрафом, приостановкой деятельности и тремя годами лишения свободы.
Процесс ВИРД: регистрация за полцены
Процедура внесения изменения в регистрационное досье та же, что при регистрации изделия. Только без клинических испытаний, а госпошлина в два раза ниже.
Если ваше изделие регистрировали мы, не нужно разрабатывать документацию — она есть в вашем электронном архиве. Это сократит время работы.
- Разрабатываем документацию с учетом изменений
- Отдаем новую модификацию на испытания
- Отправляем новый пакет документов в Росздравнадзор
- Изменения учитываются в регистрационном досье
Количество испытаний зависит от изменений, как и при регистрации. Новую марку стали для скальпелей отправляем на токсикологические испытания, а новый дисплей лабораторного анализатора — нет.
Главные проблемы при внесении изменений в регистрационное досье: вольная форма отдельных документов и постоянные изменения в законодательстве. Мы отточили нужные формулировки методом проб и ошибок, а начальник отдела экспертов следит за законом. Проводим ВИРД быстро и надежно.
В особо сложных случаях мы консультируемся с Росздравнадзором, чтобы не тратить ваше время. Оповестим вас об ответе ведомства на наш запрос и предложим удобное решение проблемы.
Сэкономим время и деньги на ВИРД
Внесем любые изменения в регистрационное досье с первого раза. Опытным путем нашли оптимальные формы не регламентированных документов. Ведем собственных архив обращений и ответов Росздравнадзора и можем избежать большинства замечаний.
Построим процесс так, чтобы вы не тратили время и деньги на перевозку документов и образцов. В особо сложных случаях сами свяжемся с государственным органом или подадим запрос. А еще мы всегда на связи и готовы ответить на все вопросы о ходе работы.