Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС станет Единственным возможным вариантом для производителей и дистрибуторов медизделий в России с начала 2022 года. Алгоритм регистрации медизделий по этим правилам иной, нежели по национальным. Регистрация одноэтапная, все документы, включая лабораторные заключения об испытаниях, готовятся до начала регистрации.
Правила и порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС определяет Решение Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г.
Участники и термины
Сторон процесса регистрации стало больше. Смысл терминологического словаря, в общем, не поменялся, но предлагаем освежить его, на всякий случай.
Заявитель — лицо, которое подает заявление на регистрацию медицинского изделия. Обычно это производитель медизделия. Важно, что заявителем может быть только резидент одной из стран-участниц Союза. Для зарубежных компаний потребуется уполномоченный представитель.
Регистрация медицинского изделия — это процесс, в результате которого производитель или дистрибьютор медицинского изделия на территории ЕАЭС получает официальное разрешение на продажу и использование медицинского изделия, которое планируется к выпуску или поставкам на рынок одной или нескольких стран-участниц Союза.
Регистрационное удостоверение — документ, который, собственно, и дает право производителям и дистрибьюторам реализовывать и использовать зарегистрированное медизделие. На получение этого документа и направлен процесс регистрации. В ходе регистрации необходимо обосновать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Референтное государство — государство, уполномоченный орган которого проводит регистрацию медизделия. Это новое понятие, которого не было в национальных правилах. Выбирается заявителем как государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия., при этом не важно, чьим резидентом этот заявитель является. Фактически, это означает, что российский производитель может подать заявление на регистрацию в Министерство здравоохранения Армении, а компания-дистрибутор из Казахстана, регистрировать свое изделие в Росздравнадзоре.
Государство признания — государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства и на территории которого планируется реализовывать регистрируемое медизделие. Еще одно новое понятие правил ЕАЭС. Государства признания (одно или несколько) выбирает заявитель. Эти государства подключаются к регистрации на последнем этапе: чтобы регистрация завершилась успешно, все выбранные государства признания должны согласовать регистрацию. Тогда все они будут указаны в регистрационном удостоверении, как страны, на территории которых разрешено продавать и использовать медизделие.
Этапы регистрации по ЕАЭС
Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС происходит в один этап, в отличие от национальных правил. Все необходимые испытания проводятся до подачи документов в регулирующий орган.
Подготовка к регистрации
Определение класса риска, номенклатурного кода и перечня документов.
Необходимый состав регистрационного досье прямо зависит от типа медизделия и класса риска. Как минимум, для нестерильных изделий не нужны документы о валидации стерилизации, а для лабораторной посуды — токсикологические испытания. На самом деле нюансов тут много, именно поэтому перед заключением договора мы проводим оценку медизделия и состояния актуальной документации.
Выбор референтного государства и государств признания
Пока мы занимаемся аудитом и разработкой документации, подбором лабораторий и другими предварительными приготовлениями к процессу регистрации, вы вместе с нашим менеджером успеете определиться с тем, в каких государствах ЕАЭС вы хотите реализовывать ваше изделие. Важно помнить, что при регистрации по правилам ЕАЭС обязательно должно быть хотя бы одно государство признания.
Лабораторные испытания
Качество, эффективность и безопасность медицинского изделия должны, во-первых, удовлетворять государственным требованиям, во-вторых, соответствовать заявленным в эксплуатационной документации и маркировке. Для подтверждения этого, мы подбираем аккредитованные лаборатории для необходимых испытаний и контролируем проведение тестов.
Лабораторные заключения включаются в состав регистрационного досье до первой подачи документов в регулирующий орган. Естественно, все заключения проверяются нашими экспертами и приводятся в требуемый вид.
Регистрация по правилам ЕАЭС
Когда все приготовления закончены, приступаем непосредственно к процедуре регистрации медизделий.
Подача документов и оплата пошлины
Теперь, когда все документы готовы, мы подаем заявление и пакет документов в Росздравнадзор, вы оплачиваете госпошлину за услуги экспертизы. В течение 5 рабочих дней РЗН проводит экспертизу полноты документации. Если ведомство выявляет нарушения, заявитель может устранить их в течение 30 рабочих дней.
Мы следим за полнотой и непротиворечивостью регистрационного пакета документов, но пока международное законодательство ЕАЭС и требования к экспертизе разных классификационных видов медизделий будет совершенствоваться, возникают подобные ситуации, например, когда требования корректируются в течение этих самых 5 дней с момента подачи.
Экспертиза медицинского изделия и инспекция производства
В течение 90 дней регулятор проводит инспекцию производства медизделий на соответствие требованиям к системе менеджмента качества ЕАЭС. Параллельно этому проводится экспертиза поданных документов и запросы дополнительных сведений от заявителя.
Дополнительные запросы также связаны с тем, что единые принципы экспертизы к каждой позиции классификатора медицинских изделий в рамках Союза еще не наработаны. Со временем таких эпизодов будет все меньше, а касаться они будут, в основном, сложных изделий или сложного состава комплектующих.
Обратите внимание, что внедрение системы менеджмента качества производства (СМК) обязательно только для стерильных изделий 2а класса риска и всех изделий более высоких классов. Для 2а нестерильных изделий и для 1 класса риска СМК внедряется добровольно, а инспекция не понадобится.
Согласование решения в странах признания
После того, как Росздравнадзор принимает решение о регистрации вашего изделия, это решение отправляется на согласование в те государства признания, которые вы выбрали. Органы государств признания, регулирующие обращение медизделий, оценивают досье и результаты экспертизы, согласуют их, и вы получаете регистрационное удостоверение. Весь процесс согласования занимает до 30 дней.
Нужно больше информации?
Мы с радостью ответим на любые вопросы о регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, срокам переходного периода и многие другие. Свяжитесь с нами и мы поможем выработать стратегию регистрации, расскажем о нюансах и рисках регистрации вашего конкретного изделия, поможем рассчитать затраты на регистрацию и проконсультируем по подбору испытательных лабораторий.
А если хотите пройти регистрацию максимально удобно и избежав большинства рисков, оставляйте запрос на регистрацию и мы свяжемся с вами в течение нескольких минут.