Skip links

Внесение изменение в регистрационное досье

Внесение изменений в регистрационное досье

Внесение изменений в регистрационное досье — единственный способ актуализировать информацию о медицинском изделии в этом досье. Это важный момент: по регламенту регистрационное досье должно содержать актуальную информацию о медицинском изделии.

Росздравнадзор периодически проводит проверки. Если дисплей глюкометра окажется на полсантиметра шире, чем указано в технической документации, реализацию изделий приостановят. Обычно про ВИРД вспоминают именно в этот момент. Это не выгодно и вредит репутации компании. Советуем вносить изменения в регистрационное досье вовремя!

Когда нужно вносить изменение в регистрационное досье

Изменения в регистрационное досье вносят, если что-то поменялось в самом медицинском изделии или в процессе его производства. Все возможные случаи можно свести к шести группам:

  • изменение конструкции изделия
  • новые материалы
  • изменение ГОСТов и других  нормативов производства
  • изменение комплектности изделия
  • смена маркировки медицинского изделия
  • новые варианты исполнения

Поменяли материал ручки скальпеля, магниты томографа стали мощнее или в комплект ингалятора добавилась маска — вносим изменения в регистрационное досье.

Если изделие в продаже не соответствует регистрационному удостоверению, Росздравнадзор расценит это как нарушение статей 6.28 и 6.33 КоАП и статьи 238.1 Уголовного кодекса — о продаже некачественных и контрафактных медицинских изделий. Это карается штрафом, приостановкой деятельности и тремя годами лишения свободы.  

Процесс ВИРД: регистрация за полцены

Процедура внесения изменения в регистрационное досье та же, что при регистрации изделия. Только без клинических испытаний, а госпошлина в два раза ниже.

Если ваше изделие регистрировали мы, не нужно разрабатывать документацию — она есть в вашем электронном архиве. Это сократит время работы.  

  • Разрабатываем документацию с учетом изменений
  • Отдаем новую модификацию на испытания
  • Отправляем новый пакет документов в Росздравнадзор
  • Изменения учитываются в регистрационном досье

Количество испытаний зависит от изменений, как и при регистрации. Новую марку стали для скальпелей отправляем на токсикологические испытания, а новый дисплей лабораторного анализатора — нет.

Главные проблемы при внесении изменений в регистрационное досье: вольная форма отдельных документов и постоянные изменения в законодательстве. Мы отточили нужные формулировки методом проб и ошибок, а начальник отдела экспертов следит за законом. Проводим ВИРД быстро и надежно.

В особо сложных случаях мы консультируемся с Росздравнадзором, чтобы не тратить ваше время. Оповестим вас об ответе ведомства на наш запрос и предложим удобное решение проблемы.

Сэкономим время и деньги на ВИРД

Внесем любые изменения в регистрационное досье с первого раза. Опытным путем нашли оптимальные формы не регламентированных документов. Ведем собственных архив обращений и ответов Росздравнадзора и можем избежать большинства замечаний.

Построим процесс так, чтобы вы не тратили время и деньги на перевозку документов и образцов. В особо сложных случаях сами свяжемся с государственным органом или подадим запрос. А еще мы всегда на связи и готовы ответить на все вопросы о ходе работы.