Skip links

Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий – это процесс подтверждения, что изделие отвечает всем нормам эффективности и безопасности и может обращаться на российском рынке. От качества медицинских изделий зависит жизнь и здоровье пациентов. Поэтому на рынок допускаются только те продукты, польза которых превышает возможный риск их применения. Реализация незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.

К 2018 году российский рынок медицинских изделий включился в общую систему Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С этого момента можно поставлять медицинские изделия в несколько стран ЕАЭС по одному регистрационному удостоверению, но для этого нужно пройти новую процедуру регистрации. А к 2022 году она станет единственной. Работа над законодательством ЕАЭС продолжается и ряд документов еще в разработке. Поэтому производители регистрируют медицинские изделия через консалтинговые агентства. Это избавляет от необходимости следить за новыми документами и решать проблемы, возникающие на ходу.

Регистрация для российского рынка

Несмотря на то, что российское законодательство «встраивают» в систему ЕАЭС, привычная процедура регистрации еще в силе. И несмотря на то, что к концу 2021 года каждое медизделие должно получить регистрационное удостоверение нового образца, еще многие предпочитают знакомую национальную схему регистрации медицинских изделий:

  • Готовим документы, отправляем образцы на технические и токсикологические испытания
  • Приобщаем заключения об испытаниях к регистрационному досье и передаем в Росздравнадзор. Если все хорошо, получаем разрешение на клинические испытания
  • Проходим клинические испытания, заключения отправляем в Росздравнадзор
  • Получаем регистрационное удостоверение.

Есть две сложности. На рынке появляются все новые медицинские изделия, не все удобно ложатся на номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. Каждую спорную ситуацию Росздравнадзор может решать по-разному. Если есть сомнения, лучше подать запрос в Росздравнадзор до начала регистрации.  Мы высылаем запрос заранее и для каждого изделия прописываем классы, с которыми ведомство согласно.

[Некоторые документы регистрационного] досье не имеют строгой формы, к ним могут возникать самые неожиданные замечания. На их отработку Росздравнадзор дает 30 дней, нужно быстро реагировать. Эта проблема решается только путем проб и ошибок. Нужно знать, к чему могут возникнуть вопросы у ведомства, и предупредить их. За годы общения с Росздравнадзором мы прошли этот путь, поэтому предупреждаем максимум возможных замечаний.

Регистрация для рынка ЕАЭС

Прежде чем приступать к регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, нужно определиться, в какие государства Союза вы будете его поставлять. Именно они будут согласовывать документы и переводить эксплуатационную документацию.

Общая процедура регистрации отличается от национальной в ключевых моментах:

  • Не нужно специального разрешения на клинические испытания. Их проходят сразу и подают документы уже с клинических заключением.
  • Проверяют не только изделие, но и производство. Специальная комиссия проверяет, чтобы система менеджмента качества на производстве отвечала международным стандартам ЕАЭС.
  • Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
  • Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

Эксперты, работающие в ЕАЭС, приступили к изучению общей регистрации только в прошлом году. Предугадывать возможные замечания к документам без строгой формы сложно. А единственный способ: следить за каждым новым документом ЕЭК и разъяснениями национальных ведомств. Чтобы не тратить время и силы на это, предоставьте регистрацию вашего изделия профессионалам.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий –это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.

  • Проконсультируем по любым вопросам регистрации
  • Разберем ваш случай, определим проблемы и предложим решение
  • Подберем аналоги, и уточним номенклатурный вид изделия, если нужно
  • Проверим вашу документацию или разработаем ее с нуля
  • Подберем испытательные площадки и проведем испытания
  • Вычистим ошибки из лабораторных заключений
  • Отработаем замечания Росздравнадзора, если они возникнут
  • Получим регистрационное удостоверение и доставим его вам

Доверьте регистрацию вашего изделия профессионалам. Мы сами предложим решение каждой проблемы и будем держать вас в курсе всего хода работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации – мы сделаем это за вас.

Следим за законодательством России и ЕАЭС и вовремя реагируем на изменениям. Постоянно следим на аккредитованными испытательными площадками и ищем новые. Вы не будете простаивать в очереди на испытания, а цены всегда будут умеренными.

А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфере медицинских изделий.





Воспользуйтесь опытом наших сотрудников, чтобы без проблем получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Средний стаж наших сотрудников в регистрации – 5 лет, справимся с любой ситуацией, которая может возникнуть. 

Постоянно следим за законодательством России и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий, а значит корректно составим документы и пройдем процесс регистрации так быстро, как это возможно.