Skip links

Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий — это подтверждение, что изделие медицинского назначения (ИМН) эффективно и безопасно. В России можно реализовывать только зарегистрированный ИМН. Продажа незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.

Регистрация медицинской техники раньше была отдельным регламентом. Теперь понятие «медицинская техника» вышла из употребления, а термин «медицинское изделие» стал общим для всех ИМН: бинтов, зажимов и автоматических реабилитационных систем.

Регистрация для российского рынка

Национальные правила регистрации медицинских изделий и техники действуют до 2022 года. Рынок медицинских изделий влился в общую систему Евразийского Экономического союза (ЕАЭС) и переходит под общую систему контроля за обращением ИМН.

Но регистрировать медицинские изделия и медицинскую технику по старым правилам все еще можно.

Регистрация происходит в три этапа:

  1. Подготовительных этап. Разрабатываем документацию на медицинское изделие. Понадобится пройти технические и токсикологические испытания, заключения должны быть в регистрационном досье. В досье должен быть указан класс риска и вид по Номенклатурному классификатору. Если есть сомнения — пишем запрос в Росздравнадзор.
  2. Начало регистрации ИМН. Оплачиваем госпошлину и подаем заявление на регистрацию. Если к регистрационному досье нет вопросов — получаем разрешение на клинические испытания. Если что-то не так — ведомство пришлет замечания. Их нужно устранить за месяц.
  3. Экспертиза заключения о клинических испытаний. Передаем заключение о клинических испытаниях в ведомство. После экспертизы получаем регистрационное удостоверение.

Средний срок регистрации — 5 месяцев. Закладывайте еще месяц, если у вас нет документации: именно столько нам нужно на ее разработку.

На время регистрации влияет сложность изделия. Зарегистрировать медицинскую технику сложнее, чем чашку Петри: разный объем документации, и для лабораторной посуды не нужно токсикологических испытаний. А для медицинской техники может понадобиться несколько токсикологических экспертиз.  

В процессе регистрации ИМН в РФ есть две сложности. И мы умеем с ними справляться:

  1. Новую разработку в медицинской технике иногда трудно подвести под номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. А каждую спорную ситуацию Росздравнадзор решает индивидуально. Подаем запрос в ведомство, если у нас есть сомнения. Лучше неделю прождать ответ, чем месяц исправлять документы.
  2. Некоторые документы регистрационного досье не имеют строгой формы. Их удобно составлять, но у ведомства возникают неожиданные вопросы. Мы разбирались в этом путем проб и ошибок, и получаем замечания только в особо сложных случаях.

Регистрация для рынка ЕАЭС

Единый рынок медизделий ЕАЭС предполагает свои правила регистрации ИМН и медицинской техники. Он сложнее, но позволит поставлять ваш продукт в несколько стран по одному регистрационному удостоверению.

До конца 2021 года все медицинские изделия на российском рынке должны получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Есть смысл сразу регистрировать ИМН по новым правилам и не тратить время на перерегистрацию.

Выберите страны признания, регистрируйте ИМН или медицинскую технику в одной из них. А поставлять продукт вы можете во все, по одному РУ. Не нужно регистрировать продукт трижды, чтобы продавать его в России, Казахстане и Армении.

Регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной:

  • Не нужно разрешения на клинические испытания. Их проводят сразу, а заключение включают в досье.
  • Проверяют производство. Система менеджмента качества на производстве должна отвечать стандартам ЕАЭС. Для этого организуют выездные комиссии.
  • Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
  • Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

С 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет единственной, стоит начинать сейчас. Это полезный опыт.

Сложность одна: законодательство продолжается. Исправляют принятые документы и публикуют новые. За этим нужно постоянно следить.

Воспользуйтесь нашими услугами, вам не придется мониторить законодательство ЕАЭС, а для нас — это часть работы.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.

  • Проверим документацию или разработаем с нуля
  • Напишем запрос в Росздравнадзор по всем возникшим вопросам
  • Подберем лаборатории и вычитаем заключения
  • Отработаем замечания Росздравнадзора
  • Соберем электронный архив актуального досье

Мы сами предложим решение каждой проблемы и сообщим о каждом этапе работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации — мы сделаем это за вас.

А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфере медицинских изделий.





Воспользуйтесь опытом наших сотрудников, чтобы без проблем получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Средний стаж наших сотрудников в регистрации – 5 лет, справимся с любой ситуацией, которая может возникнуть. 

Постоянно следим за законодательством России и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий, а значит корректно составим документы и пройдем процесс регистрации так быстро, как это возможно.