Skip links

Одноэтапная регистрация ПО — проект постановления.

Минздрав предложил изменить правила государственной регистрации программных продуктов медицинского назначения. Проект постановления опубликован на официальном сайте Правительства. Постановление разрабатывалось для того, чтобы ускорить «цифровую зрелость» здравоохранения, как одной из ключевых отраслей и должно стать очередным шагом к выполнению указа президента от 21 июля 2019 года, определившего вектор развития цифровых технологий в государственных структурах и программу «Цифровой трансформации» .Постановление, по сути, приравняет программное обеспечение медицинского назначения к любому другому медицинскому изделию, и процесс регистрации ПО почти никак не будет отличаться от регистрации любого другого медизделия. Исходя из текста объяснительной записки к законопроекту, это должно ускорить процесс регистрации программного обеспечения. При этом регистрация ПО будет одноэтапной: сбор регдосье, отработка ответов РЗН получение РУ.  Этап испытаний опускается. Хотя не совсем ясно, сохранится ли необходимость тестирования кода или будет достаточно предоставить тест-репорт компании-разработчика программного обеспечения.Существенно упростить жизнь разработчикам и дистрибьюторам может еще и то, что использование искусственного интеллекта не будет требовать никаких особых процедур регистрации. Возможно, только тестирование будет занимать больше времени, чем для обычного софта. Но и здесь остаются вопросы. Законодательство цифровой сферы в России, да и вообще в мире, очень молодо, не унифицировано и для многих вещей нет ни точного определения, ни четких границ. Поэтому не совсем ясно, что именно может классифицироваться как ИИ и равны ли понятия «искусственный интеллект» и «нейросеть» в каждом конкретном случае. Идея ускорить и упростить регистрацию цифровых продуктов — замечательна сама по себе, но исполнение может запнуться о несовершенства цифрового законодательства.   Мы будем следить за этим постановлением и сразу же сообщим, когда появятся первые кейсы по регистрации медицинского ПО в рамках нового постановления.