Skip links

Чрезвычайные меры к регистрации медизделий

Чрезвычайные меры к регистрации медизделий

Правительство РФ выпустило постановления об особом порядке регистрации для медицинских изделий, особо важных в сложившейся эпидемиологической ситуации. 

Постановление №430 определило список самых необходимых медицинских изделий и фармакологических средств, которые жизненно важны во время эпидемии коронавируса. Для всех изделий перечня предписана ускоренная регистрация.

Обращаем внимание: ускоренная, а не упрощенная. Процедура регистрации остается почти прежней и все документы регистрационного досье всё равно придется готовить в полном объеме. Отличия два:

  1. Не нужно ждать разрешения Росздравнадзора на проведение клинических, технических и токсикологических испытаний;
  2. Росздравнадзор должен прислать заключение о регистрации или отказ в течение трех/пяти рабочих дней.

На первый взгляд, послабления не слишком сильные, а работы по подготовке документации не убавилось. Но на деле процесс регистрации происходит куда быстрее. Мы уже зарегистрировали изделие по постановлению 299 из перечня, весь процесс занял всего 19 дней. 

Законодательная база постановления №430 была подготовлена заранее. 18 марта Правительство выпустило постановление №299, подготовившее изменение в другое постановление, об утверждении правил регистрации медизделий №1416. Из под указанных сроков и порядка подачи документов регистрационного досье выведены все медизделия из нового перечня.

Полный текст постановления №299: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/73667381/

Полный текст постановления №430 и перечень медизделий и фармсредств, подлежащих ускоренной регистрации: http://www.garant.ru/hotlaw/federal/1343793/