Росздравнадзор начнет особо контролировать качество препаратов для терапии муковисцидоза, включая запрос информации о выявленных побочных действий и эффективности этих препаратов. 

Проверку начинают по поводу многочисленных жалоб родителей пациентов с муковисцидозом — генетическим заболеванием, приводящим к затруднению дыхания, проблемам с пищеварением и склеротическим образованиям. Причиной жалоб стало качество отечественных препаратов, которые заменили зарубежные в рамках программы импортозамещения. 

Представители пациентов утверждают, что для отечественных препаратов не исследованы возможные побочные действия и осложнения при пожизненном приеме: большинство препаратов, которыми замещают импорт, это дженерики. Фармацевты утверждают, что это полные аналоги зарубежных препаратов, видимо, не учитывая то, что при таких высоких дозировках и длительных курсах, каких требует терапия муковисцидоза, критичной становится чистота препарата, особенно антибиотиков, которая минимизирует нагрузку на и без того пораженную печень. 

Качество применяемых лекарственных средств страдает и по другой причине: при закупке ферментов, антибиотиков и прочих препаратов, отечественные клиники ориентируются не на качество препарата, а на низкие цены. Соответственно, у таких препаратов при длительном приеме довольно часто выявляются неучтенные побочные эффекты. 

Пациенты с муковисцидозом получают лекарства как инвалиды в рамках закона 178-ФЗ «О государственной специальной помощи» и региональным льготам. Если отечественные дженерики не помогают, консилиум одобрял заказ оригинального препарата с назначение по жизненным показаниям или по факту нежелательных побочных эффектов. Но чаще такие препараты приобретаются за свой счет: официальная процедур долгая и сложная. А с уходом большей части таких препаратов с российского рынка вообще, она становится просто невозможной. 

Именно по этой причине Союз пациентов и пациентских организаций обратился к Минздраву с просьбой создания программы обеспечения лексредствами больных с муковисцидозом.  

По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, на данный момент поступило более 25 тысяч жалоб на качество отечественных дженериков. Все они взяты в работу, поэтому в теории небезопасные препараты не должны обращаться на рынке. Для большей уверенности ведомство организует посещение производственных площадок представителями пациентских организаций и обещает дать возможность пациентам самостоятельно направлять отчеты о невыявленных побочных действиях российских препаратов. В принципе, такие отчеты должны предоставлять врачи, но сотрудники ведомства полагают, что администрации лечебных учреждений могут не делать этого из-за страха санкций. 

Минздрав и Росздравнадзор не может повлиять на решения иностранных компаний о выводе их препаратов с российского рынка, но обещают пересмотреть клинические рекомендации к терапии муковисцидоза.