По решению Совета Евразийской экономической комиссии у производителей медицинских изделий есть год, чтобы внедрить систему менеджмента качества на производстве. Совет за это время должен будет составить реестр регулирующих организаций.

10 ноября были приняты Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования ЕАЭС, установленные этим документам, отличаются от тех, которым следуют современные системы менеджмента качества.

Годового периода вполне достаточно для производителей, чтобы перейти от действующих стандартов, например ISO, к новым, установленным для ЕАЭС. А регуляторам его может не хватить, считают эксперты. Чтобы организовать систему инспекции производств, придется учитывать, что масса локально зарегистрированных медизделий должны будут регистрироваться по общим правилам ЕАЭС к 2022 году. Директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов считает, что это может стать проблемой.

Источник: https://www.pharmvestnik.ru