Skip links

ЕЭК одобрила требования к менеджменту качества медизделий

10 ноября Совет ЕЭК принял Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.

Документ призван унифицировать требования к менеджменту качества предприятий-производителей медицинских изделий. Поскольку качество и безопасность медицинского продукта сильно зависит от условий производства и производственного процесса, менеджмент качества должен обеспечиваться самим производителем.  Для безопасности жизни и здоровья граждан документ предписывает первичные, плановые и внеплановые проверки производств. Особенно это актуально для производителей изделий высоких классов риска и стерильных изделий.

10 ноября документ был утвержден, и с этого момента запущен годовой переходный период, в который производителям предстоит перестроить работу под новые условия, а Совету – создать перечень инспектирующих организаций.

Следуя тексту требования, производители изделий 2а (стерильных), 2б и 3 классов риска должны будут представить в составе регистрационного досье документы на соответствие условий производства государственным требованиям страны-члена ЕАЭС, в котором регистрируется изделие. Для изделий класса риска 1 и не стерильных изделий класса 2а  будет достаточным наличие сертификата ISO.

Производители, регистрирующие изделия в годовой период после вступления Требований в силу, должны будут подтвердить, что система менеджмента качества внедрена и работает.

Источники: https://gmpnews.ru