Skip links

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение — необходимая мера, когда нужно исправить сведения о производителе или его уполномоченном лице. Через ВИРУ можно расширять комплектность медицинского изделия. Но такое случается редко.

Выдача дубликата или замена регистрационного удостоверения — самые редкие случаи ВИРУ. Удостоверение не часто портится или теряется. А устаревших регистрационных удостоверений осталось не много. Сама процедура проста, нужно только разобраться, какие документы предоставлять. Это зависит от конкретного случая. Разберемся подробнее.

Причины вносить изменения в регистрационное удостоверения

Почти все причин для ВИРУ сводится к пяти пунктам:

  • изменения атрибутов юридического лица потавщика
  • новый юридический адрес поставщика
  • новый фактический адрес производства
  • переход на новую производственную площадку
  • регистрационное удостоверение потерялось, испортилось или устарело

Если один из этих пунктов — ваш случай, значит эта услуга для вас. Вся информация о юридических лицах поставщика и производителя, юридический и физический адрес производства содержится в регистрационном удостоверении. Если поставщик сменил юридический адрес или производство переехало на новую площадку, нужно актуализировать информацию в документах.

Процесс простой и быстрый: подаем документы в Росздравнадзор,  оплачиваем государственную пошлину в 1500 руб. и получаем новое регистрационное удостоверение.

Какие документы необходимы для ВИРУ

Набор документов зависит от ситуации. Тут одно правило: нужно подтвердить, что в регистрационное удостоверение вносятся достоверные данные. Если меняется юридическое лицо, нужна выписка из устава и ЕГРЮЛ. Сменился фактический адрес производства — предоставляем договор на аренду помещений по этому адресу. 

Обязательно предоставляется оригинал регистрационного удостоверение: его нужно аннулировать. Свяжитесь с нами, и мы объясним, какие документы понадобятся вам для внесения изменения в регистрационное удостоверение.

Особые случаи ВИРУ

Их всего два:

  • выдача дубликата регистрационного удостоверения
  • замена бланка регистрационного удостоверения

Дубликат регистрационного удостоверения нужен, если оригинал утерян или испорчен. А замена бланка регистрационного удостоверения нужна только тем, кто регистрировал медицинское изделие до 2013 года. В этом году выпущен новый бланк регистрационного удостоверения.

Сложнее, если РУ получено до 2012-го, когда был введен Номенклатурный классификатор и в РУ стало обязательным указывать вид изделия. В этом случае может добавиться еще один шаг: запрос в РЗН на определение вида изделия. Это нужно, если оно точно не соответствует ни одному из существующих.

Список документов в обоих случаях минимальный:

  • заявление о выдаче нового бланка регистрационного удостоверения
  • доверенность, если вы являетесь поставщиком, а не производителем
  • номер регистрационного удостоверения для дубликата или оригинал — для замены бланка

При замене регистрационного удостоверения и получении дубликата госпошлину платить не надо. При выдаче дубликата госпошлина составляет 1500 рублей.

Позвоните нам или закажите бесплатный звонок. Эксперты подскажут, какие документы вам понадобятся, если нужно, подадут запрос в РЗН и уточнят вид изделия. А курьер сам доставит документы в ведомство и привезет новое удостоверение вам.