Skip links

Услуги

Напоминаем о гарантии на сумму государственной пошлины. Если государственный орган откажет в регистрации по нашей вине, оплатим пошлину за вас.

Нужна консультация

— Регистрация медицинского изделия
— Разработка документации для регистрации медицинского изделия
— ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
— ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
— Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
— Аудит документации
— Разрешение на ввоз
— Запрос в Росздравнадзор
— Замена бланка РУ
— Получение Дубликата РУ
— Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
— Подбор вида номенклатурного классификатора
— Поиск/сопровождение по лабораториям
— Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
— Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
— Сопровождение по получению СГР (свидетельство о государственной регистрации)
— Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту
Таможенного Союза)
— Консультация по регистрации товарного знака
— Электронный архив

Консультации ЕАЭС

Получите ответы на любые вопросы о процессе и правилах регистрации, правовых нормах или требованиях Росздравнадзора. Эксперты и юристы с радостью поделятся информацией.

Задать вопрос

01 этап

Предварительная экспертиза

Если вы уже в процессе регистрации или готовитесь подать документы в РЗН, предоставьте нам имеющуюся документацию на медицинское изделие:

  • Проверим входящую документацию по требованиям Росздравнадзора
  • Подаем документы в регистрирующий орган
  • Проследим за ходом экспертизы досье Росздравнадзором 5 раб. дней
  • Сами учтем замечания ведомства, если они будут

02 этап

Экспертиза медицинского изделия

  • Оплата государственной пошлины за работу регистрирующего органа и проведение испытаний
  • Инспекция производства регулирующим органом 90 раб. дней
  • Лабораторные испытания изделия 60 раб. дней
  • Срок устранения замечаний, если они есть  60 раб. дней на устранение
  • Предоставление в государства признания документа об оплате экспертизы 

03 этап

Согласование экспертного заключения

  • Согласование в государствах признания заключения экспертизы  30 календарных дней
  • Размещение сведений о медицинском изделии в едином реестре ЕАЭС 10 раб. дней
  • Выдача регистрационного удостоверения и приложений к нему 10 раб. дней

Зарегистрировать медицинское изделие

Сергей Карнаухов

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

При сотрудничестве с компанией MedRegExpert у Вас есть уверенность в экономии времени, страховке госпошлины, получении РУ с первого раза, качестве выполненной работы, соответственно и прохождение плановых и внеплановых проверок. И это все предоставляют Вам эксперты, которые отлично разбираются в данном бизнесе. В собранном мною коллективе — профессионалы с высоким уровнем компетенции в сфере регистрации медицинских изделий. В компании строго организованны процессы, алгоритмы и регламенты по работе с клиентами. Экспертам выделяется 30 рабочих дней на весь регистрационный период, а Вы всегда будете проинформированы, что происходит с Вашими документами от менеджера по сопровождению. За каждой заявкой закрепляется один “регистрационный агент”. В ходе выполнения работы каждое его действие перепроверяет вся группа экспертов компании MedRegExpert. Данной механикой мы исключаем ошибки с учётом человеческого фактора. Благодаря системному подходу, обеспечиваем качество и получаем Регистрационное Удостоверение с первого раза.