Skip links

Регистрация лекарственных средств

Любое лекарственное средство, предназначенное для продажи на территории России, должно пройти государственную регистрацию. Это первый этап государственного контроля над обращением лекарственных средств и нормальная международная практика.

Расскажем все, что нужно знать о регистрации лекарственных препаратов и возьмем на себя весь процесс подготовки к регистрации и общение с Министерством здравоохранения. Именно оно является регулирующим государственным органом.

Правила регистрации  

Все медикаменты, предназначенные для российского рынка должны быть зарегистрированы. Это правило относится ко всем лекарственным препаратам, за небольшими исключениями.

Нужно регистрировать:

  1. Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке
  2. Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества
  3. Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Не нужно регистрировать:

  1. Препараты, ввозимые для личного использования и образцы для клинических испытаний регистрировать не нужно. Не подлежат регистрации препараты, предназначенные только для экспорта.
  2. Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента не нужно регистрировать. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора. .
  3. Растительное сырье для производства лексредств.
  4. Радиофармацевтические лекарственные препараты не требуют регистрации, если произведены аккредитованной организацией.;

Один ЛП — одно регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение необходимо получать на каждую лекарственную форму: например, компания выпускала лекарственное средство в форме гранул, а теперь запускает производство капсул. Капсулы придется регистрировать самостоятельно. Это же правило работает, когда меняется концентрация действующего вещества или комбинация лекарственных средств в составе препарата.

То есть, в терминологии закона,  единицей, подлежащей государственной регистрации, является лекарственный препарат: конкретная форма лекарственного средства с определенной концентрацией действующего вещества.

Регистрационное досье лекарственного препарата

Регистрационное досье лекарственного препарата — это вся документация производителя о медикаменте:

  1. Административные документы.
  2. Информация о фармацевтических субстанциях, из которого произведен препарат
  3. Описание фармацевтических свойств препарата и его назначение.
  4. Сведения о производстве
  5. Документы контроля качества
  6. Результаты доклинических биохимических и токсикологических испытаний.

Если досье полное и соответствует требованиями Минздрава, министерство разрешает клинические испытания. Отчет о них включается в досье, вместе с отчетами об экспертизах качества и соотношения пользы и рисков применения лекарственного препарата. Все документы подаются на русском языке, в сшитом виде и с пронумерованными страницами.

Административные документы должны быть заверены печатью организации и ответственного лица. Документы на иностранные препараты переводятся на русский язык и апостилируются.

Сроки государственной регистрации

Время нашей работы прямо зависит от готовности вашего регистрационного досье и вашей оперативности. Мы разработаем любые документы для регистрации вашего лекарственного препарата, но всю информацию о его производстве и свойствах мы можем получить только от разработчика. Мы запросим всю необходимую информацию, и чем быстрее вы предоставите ее, тем быстрее мы завершим работу.

По закону 61-ФЗ Минздрав рассматривает дело о регистрации не больше 160 рабочих дней. В этот срок включается время проведения экспертизы и клинических испытаний. А вот 3 месяца на предоставление недостающей документации — нет. Поэтому мы внимательно относимся к подготовке регистрационного досье, чтобы зарегистрировать ваш препарат как можно быстрее.

Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов

Регистрация орфанных лекарственных средств происходит по той же схеме. Только потребуется доказать, что препарат может быть отнесен к орфанным, то есть отвечает одному из этих пунктов:

  • Заболевание, для которого разрабатывался препарат, встречается реже чем у 5 из 10 000 человек.
  • Болезнь представляет угрозу для жизни, серьезно подрывает здоровье или  быстро переходит в хроническую форму.
  • Препарат более эффективен, чем уже существующие орфанные лекарства для лечения тех же заболеваний.

Присвоение лекарственным средствам статуса орфанных препаратов на любом этапе разработки

Препарат может получить статус орфанного на любом этапе разработки и регистрации, если производитель сможет доказать, что он действительно эффективен против редких болезней.

Это значит, что если данные появятся только на этапе клинических испытаний, препарат все равно можно получить статус орфанного, и его разрешат применять против редких заболеваний. Но только после государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения на этот лекарственный препарат.

Сопровождение государственной регистрации ЛС

Полностью сопровождаем процесс регистрации фармакологических препаратов:

  1. Проверим все имеющиеся у вас документы на лекарственный препарат и разработаем недостающие.
  2. Пишем заявление на регистрацию и подаем досье в Минздрав. Если понадобится дополнительная информация, оперативно свяжемся с вами, подготовим необходимые бумаги и передадим в министерство.
  3. Берем на себя переговоры с экспертными организациями и испытательными лабораториями.
  4. Сопровождаем клинические испытания и экспертизу качества и соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата.
  5. Проверяем экспертное заключение прежде, чем отправлять его в Минздрав. Сопровождаем утверждение нормативной документации: удостоверения подлинности, подробную инструкцию, сертификат качества, список рисков и побочных эффектов, если такие есть.
  6. Получаем регистрационное удостоверение и доставляем его вам.

Сложные и спорные вопросы мы проясняем сами: консультируемся с Минздравом и аккредитованными экспертными организациями и сохраняем ответы ведомства. К ним мы можем апеллировать, когда возникают схожие ситуации, это позволяет быстрее решать вопросы, и не затягивать регистрацию.