Обновления в правилах ведения госреестра медизделий наконец вступят в силу. Изменения были подготовлены еще в мае 2021 года, но официальное утверждение получили только 30 сентября. Новые правила вступят в силу с 1 марта 2022 года. Состав сведении, вносимых в базу данных реетра, пополнился фотографиями медизделия и комплектующих или скриншотами, если речь о медицинском софте, электронной [...]

Правительство РФ подготовило проект поправок в Налоговый кодекс, он уже внесен на рассмотрение в Госдуму. Согласно поправкам, размеры госпошлин на все услуги, связанные с регистрацией медизделий и лексредств вырастут. Некоторые, к слову, вырастут значительно. Так госпошлина за регистрацию орфанных лекарственных средств поднимут более чем в 15 раз: 420 тысяч рублей, вместо 25 тысяч. Стоимость госпошлин [...]

Мы приближаемся к концу 2021 года, с наступлением которого кончатся и привычные нам правила регистрации медицинских изделий. О том, какие возможности регистрации у нас останутся, мы говорили в прошлый раз, поэтому сегодня предлагаем разобраться с тем, что будет с уже выданными регистрационными удостоверениями.  Как оказалось, целый ряд держателей регистрационных удостоверения на медицинские изделия уверены, что [...]

том, что действительно происходит с переходом от национальных правил регистрации к международным правилам ЕАЭС. Ожидания В марте 2021 года мы писали об опубликованном тогда проекте изменений в постановлении №1416, который обозначал два очень важных момента: Продление действия постановления №1416 до конца переходного периода; Как следствие первого пункта: возможность регистрации медизделий по национальным правилам с 1 января 2023 года. В [...]

19 августа 2021 года подписано постановления Правительства №1321, которое изменит регулирование ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации. Документ опубликован на официальном портале правовой информации Согласно постановлению, изделия, ввозимые в научных целях, для проведения исследований, оказания помощи участникам международных мероприятий, выставок, исследовательских и прочих экспедиций или изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальным нуждам пациента, по прежнему не [...]

Примерно год назад мы обзавелись собственным представителем в Японии. И этот представитель принял участие в японском семинаре производителей медицинских изделий и фармацевтических средств, который проходил в июне. Естественно, семинар проходил онлайн, меры предосторожности во время пандемии необходимо соблюдать. К сожалению, по техническим причинам у нас не было возможности каким-то образом осветить это мероприятие, но вкратце [...]

Минпромторг запускает эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Эксперимент стартует 1 августа 2021 года и завершиться 28 февраля 2023-го. Основной целью эксперимента называют создание и тестирование информационной системы, где будет собрана полная информация о назначении, составе и технических характеристиках медицинских изделий. Проверка возможностей контроля за обращением медизделий отдельных групп и отработка взаимодействия разных ведомств [...]

26 мая 2021 года Минздрав РФ принял регламент экспертизы качества и безопасности медицинского программного обеспечения (ПО). Разумеется, софт на базе искусственного интеллекта (ИИ) тоже должен соответствовать этим требованиям.  Требования к эффективности и безопасности, и порядок проверки на эти требования регулируются приказом Минздрава №206н от 20 марта 2020 года. Первые правки в этот приказ внесли уже [...]

28 апреля 2021 года подписано постановление Правительства РФ №663 об обязательном досудебном порядке рассмотрения жалоб на действия или бездействие Росздравнадзора. Напомним, что летом прошлого года Правительство уже протестировало такой механизм отработки жалоб в экспериментальном порядке. В рамках эксперимента обжаловать действия или бездействие Росздравнадзора можно было через портал Госуслуг, подав жалобу через форму. Результаты эксперимента сочли удовлетворительными, и после некоторых [...]