Консультации по вопросам регистрации медицинских изделий – обширная часть нашей практики. Процесс регистрации юридически и практически сложен, а законодательство активно меняется, а регистрация медицинских изделий не умещается в границах здравоохранения. Приходится решать совершенно отвлеченные задачи: разбираться с правами на товарный знак или получать разрешение на ввоз образцов.
Производителям некогда следить за новыми документами Росздравнадзора и других ведомств, поэтому консультации по регистрации медицинских изделий необходимы. Ежедневно мы решаем все вопросы регистрации, в том числе и не касающиеся напрямую сферы обращения медицинских изделий.
Регистрировать как медицинское изделие или нет?
Иногда прямо не относящиеся к медицине изделия регистрируются как медицинские. А иногда наоборот. Например, можно получить регистрационное удостоверение на одноразовые пеленки, а гигиенические прокладки могут обойтись без него.
Каждый случай индивидуален, и Росздравнадзор принимает разные решения по, казалось бы, одинаковым изделием. Иногда мы сами можем ответить, является ли ваше изделие медицинским. А иногда нет. Тогда пишем запрос в Росздравнадзор и продолжаем консультацию, когда приходит ответ.
Заявление на регистрацию медицинского изделия
Заявление – это запрос в Росздравнадзор о регистрации вашего изделия. Указываем все сведения о юридическом лице разработчика, производителя и уполномоченного лица:
- Полное и сокращенное наименование юридического лица
- Организационно-правовую форму компании
- Юридический адрес
- Физический адрес
- Контактные данные
- ФИО и код удостоверения личности, если это индивидуальный предприниматель
- Способ получения регистрационного удостоверения (курьером или почтой)
Кроме сведений о заявителе, вносим общие сведения о медицинском изделии. Это первая сложность для заявителя. Нужно определить тип изделия по нескольким классификаторам: класс риска, код ОКПД2 и вид по Номенклатурному Классификатору Росздравнадзора.
Часто заявитель – уполномоченное лицо, и не очень хорошо знаком с соответствующими документами. Наши эксперты проконсультируют по классам риска, видам и кодам ОКПД вашего изделия и помогут составить заявление на регистрацию.
Документы для регистрации медицинского изделия
Состав регистрационного досье – это вторая проблема для заявителя. Какие документы нужны и как их оформлять – зависит от конкретного изделия. Например, перевязочным материалам нужны токсикологические исследования, а одноразовым шприцам – валидация стерилизации.
Список документов регистрационного досье определен в 10-м пункте Постановлении Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- Копия документа о полномочиях заявителя (например, доверенность)
- Сведения о нормативной документации
- Техническая документация
- Эксплуатационная документация: инструкция по применению или руководство по эксплуатации
- Фотография медицинского изделия со всеми принадлежностями, необходимыми для работы
- Заключения технических, токсикологических (если нужно) и клинических испытаний
- Опись документов
Но есть и другие документы, которые не указаны в Постановлении, потому что попадают под другие законы: право на торговый знак или разрешение на ввоз для иностранных изделий. Без них не зарегистрировать медицинское изделие, а оформить эти документы бывает сложно.
Консультируем по всем вопросам государственной регистрации
Наши эксперты индивидуально подходят к каждому случаю: определяют нужные документы и оформляют их так, как требует Росздравнадзор.
Мы следим за новыми документами целого ряда ведомств, поэтому знаем, какие сложности могут возникнуть и как их преодолеть. Мы готовы ответить на самые сложные вопросы, а если нужно – навести справки в государственных органах и экспертных организациях.