том, что действительно происходит с переходом от национальных правил регистрации к международным правилам ЕАЭС. Ожидания В марте 2021 года мы писали об опубликованном тогда проекте изменений в постановлении №1416, который обозначал два очень важных момента: Продление действия постановления №1416 до конца переходного периода; Как следствие первого пункта: возможность регистрации медизделий по национальным правилам с 1 января 2023 года. В [...]

19 августа 2021 года подписано постановления Правительства №1321, которое изменит регулирование ввоза медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации. Документ опубликован на официальном портале правовой информации Согласно постановлению, изделия, ввозимые в научных целях, для проведения исследований, оказания помощи участникам международных мероприятий, выставок, исследовательских и прочих экспедиций или изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальным нуждам пациента, по прежнему не [...]

Минпромторг запускает эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Эксперимент стартует 1 августа 2021 года и завершиться 28 февраля 2023-го. Основной целью эксперимента называют создание и тестирование информационной системы, где будет собрана полная информация о назначении, составе и технических характеристиках медицинских изделий. Проверка возможностей контроля за обращением медизделий отдельных групп и отработка взаимодействия разных ведомств [...]

26 мая 2021 года Минздрав РФ принял регламент экспертизы качества и безопасности медицинского программного обеспечения (ПО). Разумеется, софт на базе искусственного интеллекта (ИИ) тоже должен соответствовать этим требованиям.  Требования к эффективности и безопасности, и порядок проверки на эти требования регулируются приказом Минздрава №206н от 20 марта 2020 года. Первые правки в этот приказ внесли уже [...]

28 апреля 2021 года подписано постановление Правительства РФ №663 об обязательном досудебном порядке рассмотрения жалоб на действия или бездействие Росздравнадзора. Напомним, что летом прошлого года Правительство уже протестировало такой механизм отработки жалоб в экспериментальном порядке. В рамках эксперимента обжаловать действия или бездействие Росздравнадзора можно было через портал Госуслуг, подав жалобу через форму. Результаты эксперимента сочли удовлетворительными, и после некоторых [...]

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что поправки о возмещении расходов по изъятию и утилизации контрафактных медизделий за счет нарушителей, уже переданы в Госдуму и рекомендованы к рассмотрению в первом чтении. Законопроект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. «Документ подготовлен Минздравом во исполнение поручения президента и направлен на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медпромышленности» — [...]

Федеральная антимонопольная служба по Приморскому краю обнаружила картель дистрибьюторов медицинской техники. Сумма выручки по сговору составила более 80 млн. рублей. В ходе следствия было установлено, что три компании: ООО «ДВ-Торг групп», ООО «Альбатрос» и ООО «Производственно-торговая фирма “Корпус”», — подавали по одному ценовому предложению и отказывались от дальнейшего конкурса. В итоге, контракты заключались всего на [...]

Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт начинают масштабную актуализацию государственных и международных нормативных документов в области стандартизации медицинских изделий. Работу планируется закончить в 2025 году. В общей сложности должно быть пересмотрено порядка 500 документов по стандартизации. Новость об этом недавно появилась на портале Минпромторга. Пересмотр стандартизационной документации направлен на поддержку импортозамещения и усиление контроля качества медицинской продукции на российском [...]

Минздрав РФ продолжает классифицировать программное обеспечение медицинского назначения. Поправки, предложенные к рассмотрению 7 июля 2020 года вступили в силу. Медицинское программное обеспечение классифицировано по степени потенциального риска, типам информации, которая может быть получена в результате его работы, и по области применения.  Приказ Минздрава 686-н практически завершает классификацию и позволяет включить программное обеспечение в уже существующую […]