Skip links

Рынок медицинских изделий на пороге 2020 года

Чтобы присоединиться к обсуждению, авторизуйтесь, используя имя и адрес электронной почты.

Opinions

  1. Post comment

    А можно ли вообще сделать ВИРД тогда? Может зарегистрировать сразу?

    Permalink
  2. Post comment

    Наталья, так это на ваш выбор: ВИРД или регистрация. Зависит от конкретных изменений. Попадаете ли вы на клинические испытания.

    Permalink
  3. Post comment

    А отличается ли перечень документов у российского производителя и иностранного для регистрации? Нужен ли ISO для российского производителя?

    Permalink
  4. Post comment

    Можно ли изменить код ОКПД-2 , если мы меняем название медизделия , без изменения функциональных свойств и параметров изделия?

    Permalink
  5. Post comment

    Какой срок дается организации от получения разрешения на клинику до начала клинических испытаний?

    Permalink
  6. Post comment

    Возможна ли такая ситуация: подали док-ты на ВИРД отказали во внесении — основание: нельзя расширить модельный ряд в действующей документации, предложено регистрировать новое изделие. Какие есть пути? Не аннулируют ли действующие РУ

    Permalink
  7. Post comment

    Добрый день!
    Какие данные должны быть включены в файл менеджмента риска?

    Permalink
  8. Post comment

    Добрый день ! Кто по действующему законодательству несет ответственность за оборот Медизделий . Случай ввоза мед.техники по РУ 2014 года с рисками неполного соответствия РУ

    Permalink
  9. Post comment

    Почему эксперты росздравнадзора не регламентируются практикой роздравнадзора касасательно кода номенклатуры

    Permalink
  10. Post comment

    Подскажите, ваши эксперты владеют английским языком, чтобы первично оценить пакет документов от производителя? Или необходим платный перевод?

    Permalink
  11. Post comment

    Добрый день!
    В последнем запросе доп. материалов от РЗН, которое мы получили на 2-ом этапе проведения качества, эффективности и безопасности МИ,
    появился новый раздел заключения от экспертов.
    а именно:
    «Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами»:
    и в комментарии стоит фраза «Оценка проводится на первом этапе».
    Подскажите, вступили ли в силу какие-то изменения в комплект документов, который сдается на 1-ый этап регистрации?
    (Правила 1416 с изменениями по Постановлению правительства РФ 633 от 31.05.2018)
    Раньше мы никогда не сдавали на 1-ый этап такой документ «Проект плана клинических испытаний МИ».
    Если такой документ нужно сдавать, то есть ли какие-то требования
    кто его составляет и что в нем должно быть отражено?
    Спасибо.

    Permalink
  12. Post comment

    Требуется ли полноценные испытания при внесении изменений только в объем упаковки, было 5 литров добавляем 10 литров (in vitro)

    Permalink
  13. Post comment

    Добрый день. Если регистрируем МИ 1 класса риска, у которого пользователи и взрослые и дети — в какой клинике нужно проводить клинические исследования? Во взрослой или в детской клинике? или можно в любой?

    Permalink
  14. Post comment

    Требуется ли проведение клинических исследований для регистрации концентратора кислорода (устройство получения кислорода для центрального кислородоснабжения больниц)?

    Permalink
  15. Post comment

    Аннулируется ли РУ в случае отказа во внесении изменений

    Permalink
  16. Post comment

    Нужен ли обязательно иностранному производителю медицинский CE сертификат, или можно обойтись Free Sale?

    Permalink
  17. Post comment

    Скажите, пожалуйста, можно ли завезти МИя общим списком, а при регистрации разбить их на несколько заявок?
    Спасибо!

    Permalink
  18. Post comment

    Здравствуйте! В 2018 году мы получили официальный ответ от Росздравнадзора, что при ВИРД приказ 11н не применим. Что то изменилось в позиции Росздравнадзора с 2018 года?

    Permalink
  19. Post comment

    Добрый день. Подскажите, являются ли ТУ- технической документацией, и возможно ли не включать в ТУ рецептуру медицинского изделия(перчатки), если она является коммерческой тайной? Какие обязательные разделы должны быть в технической документации?

    Permalink
  20. Post comment

    вопрос, обязательно представлять поставщиков материалов из чего состоит мед.изделие от иностранного производителя,

    Permalink
  21. Post comment

    Можно ли зарегистрировать МИ-многофункциональный аппарат, у которого одна из функций бытовая — ионизатор воды. Соответственно, на эту функцию нет зарегистрированных аналогов МИ, на остальные функции — есть аналоги.

    Permalink
  22. Post comment

    В каком регламентном документе установлен срок проведения клинических испытаний не менее 14 рабочих дней?

    Permalink
  23. Post comment

    1) Каких данных о ПО необходимо и достаточно? Если мы включаем данные о ПО в выписку из тех. док., то требуются ли дополнительно заверенные производителем протоколы о валидации ПО?
    2) Если производитель закупает расзодные материалы у сторонних организаций, можно ли указать их в качестве мест производства? Обязательно ли предоставлять сертификаты ISO 13485 на этих производителей?

    Permalink
  24. Post comment

    Не могли бы Вы пояснить требования клинических испытаний
    по новому регламенту? Нужно ли проводить клинические испытания при ВИРД медицинских светильников? Спасибо.

    Permalink
  25. Post comment

    нет точных сведений о рег.досье — какие опции были зарегистрированы в нем в 2014 году.
    производитель может выслать измененную комплектацию

    Permalink
  26. Post comment

    Учитываете ли Вы личность эксперта из РЗН и его «фишки» и «придирки» при работе с ним?

    Permalink
  27. Post comment

    В чем отличие регистрации изделия в составе и с принадлежностями?

    Permalink
  28. Post comment

    Добрый день! При регистрации нового МИ будет ли выездная проверка производства и что проверяется?

    Permalink
  29. Post comment

    уполномоченного по РУ нет . ввозчики в регистрации отношения не имеют

    Permalink
  30. Post comment

    Подскажите, при каких изменениях в ВИРД эксперт Росздравнадзора может направить на клинические испытания?

    Permalink
  31. Post comment

    Если в РУ указан неверный код классификатора, что делать: оставить, как есть, либо менять — то каков регламет в этой ситуации?

    Permalink
  32. Post comment

    При ВИРД эксперты настаивают на присвоении нашему изделию кода ОКПД2 не того, который мы присвоили и который присвоен аналогам нашего изделия.
    Можем ли мы оспорить мнение эксперта, и если да, то каким образом?

    Permalink
  33. Post comment

    Как бороться с серым импортом МИ, если ввоз идет через страны ЕАЭС?

    Permalink
  34. Post comment

    (Повторно объедены вопрос и уточнения)
    Добрый день ! Кто по действующему законодательству несет ответственность за оборот Медизделий . Случай ввоза мед.техники по РУ 2014 года с рисками неполного соответствия РУ.. нет точных сведений о рег.досье — какие опции были зарегистрированы в нем в 2014 году.
    производитель может выслать измененную комплектацию.уполномоченного по РУ нет . ввозчики в регистрации отношения не имеют

    Permalink
  35. Post comment

    Обязана ли организация ввозящая медизделия по РУ, принадлежащему заводу-производителю, изучать рег. досье на соответствие ввозимому изделию

    Permalink
  36. Post comment

    Необходимо ли заново проводить испытания если регистрируется новое МИ в виде набора в который входят зарегистрированные МИ?

    Permalink
  37. Post comment

    Отвечаю на вопрос заданный пользователя про отделку стен. Отделка стен, как в целом и ремонт квартиры в Москве дело не простое, в первую очередь
    по затртам и мастерству людей, занимающихся ремонтом. Есть личный опыт, в позапрошлом году приобрел с черновой отделкой квартиру большой площади, в новой высотке недалеко от центра в Москве,
    в ремонт конечно пришлось вложиться прилично, но бюджетами пугать Вас не стану. Однако пока перебирал методом проб и ошибок мастеров по ремонту, набил в этом деле руку, без малого 5 бригад перебрал,
    в итоге остановился и заканчивал уже только с одними мастерами. Чтобы не было как реклама, напишите мне — vanechka.lapshin.1982@mail.ru и в ответ скину контакты этих мастеров.
    Сразу скажу, цена не ниже и важно НЕ ВЫШЕ чем у большинства, но качество, отношение к работе/ремонту, человеческий фактор, плюс непьющие(в крайнем случае — на работе ТОЧНО) мастера!

    Permalink
  38. Post comment

    Здесь вы можете заказать копию любого сайта под ключ, недорого и качественно, при этом не тратя свое время на различные программы и фриланс-сервисы.

    Клонированию подлежат сайты как на конструкторах, так и на движках:
    — Tilda (Тильда)
    — Wix (Викс)
    — Joomla (Джумла)
    — WordPress (Вордпресс)
    — Bitrix (Битрикс)
    и т.д.
    телефон 8-996-725-20-75 звоните пишите viber watsapp
    Копируются не только одностраничные сайты на подобии Landing Page, но и многостраничные. Создается полная копия сайта и настраиваются формы для отправки заявок и сообщений. Кроме того, подключается админка (админ панель), позволяющая редактировать код сайта, изменять текст, загружать изображения и документы.

    Здесь вы получите весь комплекс услуг по копированию, разработке и продвижению сайта в Яндексе и Google.

    Хотите узнать сколько стоит сделать копию сайта?
    напишите нам
    8-996-725-20-75 звоните пишите viber watsapp

    Permalink

Присоединяйтесь к обсуждению