Skip links

ЕАК обновил условия для продавцов медизделий

ЕАК обновил условия для продавцов медизделий

Решение проблем с проверками и лишними документами, новая классификация медизделий и база данных по медикаментам: коротко об итогах заседания Евразийской Экономической комиссии 12 ноября. 

Унифицированный классификатор

Чтобы система правильно функционировала, ЕАК определила товарные категории, заодно уточнив критерии изделий медицинского назначения. Классификацию медизделий тоже унифицируют.

Не все медицинские изделий будут считаться медицинскими. Документ допускает, что некоторые изделия можно использовать и в смежных областях жизни. Часть медизделий может попасть в категории предметов личной гигиены, в парфюмерно-косметические товары и даже в спортивную продукцию. Определение софта, как медицинского, и классификация лекарственных средств тоже будут отличаться от принятых сейчас в России.

С одной стороны, это хорошо. Унификация избавит от проблем при продаже медизделий и лексредств на территории ЕАЭС: не нужно будет заново регистрировать изделие из-за разницы в классификации, а производственные линии одного продукта не придется разделять для экспорта в разные страны. А такие случаи были, потому что одно изделие может классифицироваться как медизделие в одной стране, и как лексредство в другой. Разделить производственные линии — оставалось единственным способом пройти проверку GMP. С другой стороны, тем, кто уже получил регистрационное удостоверение образца ЕАЭС, скорее всего придется вносить в него изменения. 

 

Обмен информацией

Работа над единой информационной системой идет давно. 12 ноября в очередной раз подтвердили, что нужно будет ее коммутировать с локальными системами, разработать единый вид представления информации и обеспечить быстрый обмен данными. Это необходимый шаг для правильного регулирования общего рынка медизделий.

Информационная система обзаведется отдельным списком недоброкачественных лекарственных средств и базой данных частных побочных явлений. Это делается для того, чтобы выявлять недоброкачественные медикаменты и те, риск применения которых превышает потенциальную пользу.