Skip links

Новые требования к площадкам для клинических испытаний

Новые требования к площадкам для клинических испытаний

Минздрав продолжает менять правила. На этот раз правила изменились для организаций, проводящих клинические испытания медизделий. Проект находится на обсуждении.

Чтобы получить разрешение на такие испытания нужно будет предоставить больше документов.  А просто лицензии на определенную деятельность будет недостаточно. Для допуска организации к клиническим испытаниями, она должна заниматься лицензированной деятельностью не менее трёх лет. Еще потребуется собрать собственный комитет по этике.

Учреждения, которые испытывают средства дезинфекции и обеззараживания, должны иметь лицензию по дезинфектологии и стерилизационное отделение. Для работы с возбудителями III и IV групп патогенности, нужно подтвердить, что есть оборудованное для этого помещение.

Основания, на которых учреждения будут исключаться из списка площадок, где разрешены клинические испытания, уточнились:

  • Если при подаче документов указаны недостоверные сведения
  • Если копия заключения, переданная в Росздравнадзор, не соответствует копии, оставшейся у исполнителя

И последнее: о том, что организация исключена из списка площадок, где разрешены клинические испытания, Росздравнадзор будет уведомлять на своем сайте.