Skip links

У вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий? У нас есть ответы


Теряете время на регистрацию?

Доверьте регистрацию медицинского изделия профессионалам. Оптимизируем время и затраты на регистрацию медицинских изделий.

Все еще пропускаете тендеры?

Наша цель — вывести ваш продукт на рынок в минимальный срок. Получите регистрационное удостоверение так быстро, как это возможно.

Отказ из-за ошибок лабораторий?

Проверяем каждый документ перед подачей досье в Росздравнадзор. Предоставляем страховую гарантию на размер государственной пошлины!

Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Работаем по схеме ежемесячной оплаты. Планируйте бюджет на регистрацию вашего продукта с точностью до месяца и не переплачивайте.

Обращаем Ваше внимание:

С 2017 года можно регистрировать медицинское изделия в нескольких странах ЕАЭС. И поставлять по одному регистрационному удостоверению. Это новая процедура регистрации, разработана на основе соглашения «О единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС», подписанного 23 декабря 2014 года.

 

До 31 декабря 2021 года все медицинские изделия должны быть зарегистрированы по новым правилам. Медицинские изделия не сложно регистрировать по новым правилам. Главное — вовремя реагировать на требования новых документов. Мы следим за этим и готовы зарегистрировать ваше медицинское изделиe по правилам ЕАЭС быстро и экономно.

Заказать консультацию

Кодекс административных правонарушений РФ:

  • Статья 6.28. нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
  • Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Уголовный кодекс РФ:

  • Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинскиx изделий
  • Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
  • Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделий или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.

Заказать звонок

Наши услуги


Монтажная область 1mdpi

Регистрация медицинского изделия

Монтажная область 1 копия 2mdpi

Внесение изменений в регистрационные документы

Монтажная область 1 копияmdpi

Сопровождение электронного архива

14

экспертов в штате

6

месяцев средний срок регистрации

4

года на рынке

Отзывы


Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Звоните сейчас и мы проконсультируем вас
Заказать звонок

Сотрудники


alexsander

Александр Андгуладзе
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА СОПРОВОЖДЕНИЯ

Karnauhov

Сергей Карнаухов
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

IMG_3559

Ольга Солдатенкова
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА ЭКСПЕРТОВ

Немного статистики
За 2018 год Росздравнадзор провел 5 тысяч проверок производителей и продавцов медицинских изделий.

  • Выдано 3,5 тысячи предписаний (67% от числа проверок)
  • Возбуждено 2 тысячи уголовных дел
  • Взыскали штрафов на 25 млн рублей

Заказать звонок

  • 337 незарегистрированных медизделий
  • 135 недоброкачественных медизделий
  • 15 наименований изъяли из обращения
  • 20 случаев фальсификации
  • 3 млн единиц медизделий не соответствовали требованиям качества и безопасности

Заказать звонок

Подпишитесь на нашу информационную рассылку:

Как с нами связаться?


Email

zapros@medregexpert.ru

Контактные телефоны

+7 800 505-234-7

Понедельник — четверг: 9:00–18:00
Пятница: 9:00–17:00

Адрес

Москва, Крымский Вал 3 стр. 2, офис 310




Процедура регистрации и экспертизы медицинского изделия

Итог

Получение регистрационного удостоверения

Скачать схему