Skip links

У вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий? У нас есть ответы


Теряете время на регистрацию?

Доверьте регистрацию медицинского изделия профессионалам. Оптимизируем время и затраты на регистрацию медицинских изделий.

Все еще пропускаете тендеры?

Наша цель — вывести ваш продукт на рынок в минимальный срок. Получите регистрационное удостоверение так быстро, как это возможно.

Отказ из-за ошибок лабораторий?

Проверяем каждый документ перед подачей досье в Росздравнадзор. Предоставляем страховую гарантию на размер государственной пошлины!

Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Работаем по схеме ежемесячной оплаты. Планируйте бюджет на регистрацию вашего продукта с точностью до месяца и не переплачивайте.

Обращаем Ваше внимание:

С 2017 года вступили в силу новые правила регистрации медицинских изделий. На основе Соглашения “О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС” от 23.12.2014 была  разработана новая процедура регистрации медицинских изделий, общая для всей территории ЕАЭС

До 31 декабря 2021 года все медицинские изделия, обращающиеся на российском рынке, должны быть зарегистрированы по новым правилам. Действующие правила ЕАЭС не до конца оформлены, поэтому регистрация по ним связана с целым рядом сложностей. Их можно преодолеть при внимательном изучении законодательства ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Мы сделали это за вас, и готовы зарегистрировать ваше изделие по новым правилам в самые короткие сроки.

Заказать консультацию

Кодекс административных правонарушений РФ:

  • Статья 6.28. нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
  • Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Уголовный кодекс РФ:

  • Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинскиз изделий
  • Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
  • Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделий или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.

Заказать звонок

Наши услуги


МедРегЭксперт

Регистрационное удостоверение на ваше медицинское изделие по процедуре РФ или ЕАЭС быстро и без лишних трат.

— 100% соблюдение сроков
— Ежемесячная оплата регистрации

Получить консультацию
— Регистрация медицинского изделия
— Документальное сопровождение
— Консультации
— Внесение изменений в регистрационное досье

Регистрируем медицинские изделия по правилам ЕАЭС

Консультируем по любым вопросам государственной регистрации

Организация электронного архива

Посмотреть список всех услуг
14

экспертов в штате

5

средний срок регистрации

3

года на рынке

65000

средняя цена регистрации в месяц

Отзывы


Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАС

Звоните сейчас и мы прокунсультируем вас
Заказать звонок Написать в Телеграм

Сотрудники


Александр Андгуладзе

Руководитель отдела сопровождения

Важно выстраивать прозрачные отношения с клиентом. Поэтому при первом же обращении в МедРегЭксперт каждый получает всю информацию о сотрудничества с нами.

Сергей Карнаухов

Генеральный директор

В коллективе мною собраны высоко компетентные эксперты в сфере регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Роман Егоров

Руководитель отдела регистрации

Главное в работе с клиентом – построить диалог. Мы не просто работаем с документами. Эксперт – это советник и помощник клиента, который снимет вопрос и решит проблему.

Немного статистики за 2014 год
Исполнение государственной функции по государственному контролю за обращением медицинских изделий центральным аппаратом Росздравнадзора проведено:

26 плановых и 16 внеплановых проверок
составлено – 30 предписаний (61% от общего количества проверок)
возбуждено 14 дел об административных правонарушениях

Заказать звонок

В 2014 году на официальном сайте Росздравнадзора были опубликованы информационные письма о 724 наименованиях медицинских изделий, из них:

644 - о незарегистрированных медицинских изделиях
24 - о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям качества
56 - об отзыве (изъятии) медицинских изделий производителями

Медицинские изделия, несоответствующие установленным требованиям:

76% – в 2014 году Материалы переданы в правоохранительные органы для возбуждения уголовных дел
1121 - протоколов составлено!
12'000'000 руб - взыскано штрафов на сумму!

Заказать звонок

Подпишитесь на нашу информационную рассылку:

информируем об изменениях законодательства в сфере государственной регистрации и новостях рынка медицинских изделий.





Как с нами связаться?


Email

zapros@medregexpert.ru

Контактные телефоны

+7 800 505-234-7

+7 (495) 134-55-89

Пн — Чт 9-18. Пт 9-17.

Адрес

ООО “МедРегЭксперт”,

Россия, 119049 г. Москва, ул. Крымский Вал, 3с2, оф. 310




Процедура регистрации и экспертизы медицинского изделия

Итог

Получение регистрационного удостоверения

Скачать схему