меню logo

8 800 505-234-7

Получите Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие от 85.000 рублей в месяц
Личный менеджер - Эксперт - Курьер - Юрист

Оставьте заявку прямо сейчас и мы перезвоним Вам в течении одной минуты

Подробнее

У вас есть вопросы? У нас есть ответы

Теряете много времени на регистрацию?

Мы правильно оформим пакет документов, внесём необходимые изменения в ТУ, снизим риск получения уведомления от РЗН – Вы получите РУ с первого раза.

Пропускаете государственные тендеры?

Пользуясь услугами MedRegExpert, Вы сможете реализовать медицинские изделия и участвовать в государственных тендерах (www.roseltorg.ru и т.п.). Выйди на российский рынок в минимальные сроки!

Отказ из-за ошибок лабораторий?

Эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний. Не верите?
МЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕМ СТРАХОВУЮ ГАРАНТИЮ НА СУММУ ГОСПОШЛИНЫ!

Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

В компании предусмотрена поэтапная процедура предоплат за каждый следующий этап работ согласно прописанному регламенту.

Как сотрудничать если мы в другом регионе?

Мы работаем как с регионами, так и с зарубежными компаниями. У нас установлена система уведомлений удобным для Вас способом (skype, e-mail, телефон). При смене статуса задачи, Вы будете проинформированны.

Беспокоит конфиденциальность документов?

Каждый сотрудник компании ознакомлен с условиями работы соответствующей категории документов, содержащих сведения относящиеся к охраняемой законом тайне и обеспечивает сохранность предоставленных материалов.

Обращаем Ваше внимание, что:

  1. Текущие правила регистрации медицинских изделий действуют до 31.12.2015, т.к. с 01.01.2016 вступают в силу новые правила регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями Таможенного Союза.
  2. С 2014 года в УК РФ внесены изменения о штрафах от 100'000 руб и уголовной ответственности

Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ) Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Уголовный кодекс (УК РФ) Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

Заявители допустившие ошибки

...

Немного статистики за 2014 год

Исполнение государственной функции по государственному контролю за обращением медицинских изделий центральным аппаратом Росздравнадзора проведено:

26 плановых и 16 внеплановых проверок
составлено – 30 предписаний (61% от общего количества проверок)
возбуждено 14 дел об административных правонарушениях

В 2014 году на официальном сайте Росздравнадзора были опубликованы информационные письма о 724 наименованиях медицинских изделий, из них:

644 - о незарегистрированных медицинских изделиях
24 - о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям качества
56 - об отзыве (изъятии) медицинских изделий производителями

Медицинские изделия, несоответствующие установленным требованиям:

  • 76% – в 2014 году Материалы переданы в правоохранительные органы для возбуждения уголовных дел
  • 1121 - протоколов составлено!
  • 12'000'000 руб - взыскано штрафов на сумму!

Зачем наступать на грабли? - Ведь есть мы!

Оставьте заявку прямо сейчас и мы перезвоним Вам в течении одной минуты

Этапы регистрации

Заявитель
Предоставление технической и эксплуатационной документации производителя, подробный список изделий, фотографий и образцов.
MedRegExpert 10*дней
  • Подготовка заявления на регистрацию
  • Корректировка технической и эксплуатационной документации
  • Поиск аналогов
Подготовка документов
Техническая лаб 14**дней
Технические испытания
Токсикологическая лаб 14**дней
Токсикологические испытания
MedRegExpert 10*дней
Проверка, выявление ошибок и исправления по результатам Технических и Токсикологических испытаний.
Оплата
Оплата Госпошлины
РЗН 50***дней
Росздравнадзор - проведения экспертизы первого этапа.
Этап 1
Клиническая лаб 21**день
Проведение Клинических испытаний
MedRegExpert 10*дней
Проверка, выявление ошибок и исправления по результатам Клинических испытаний.
РЗН 50***дней
Росздравнадзор - проведения экспертизы второго этапа.
Этап 2

* Срок выполнения работ исчисляется в рабочих днях и вступает в силу после внесения предоплаты за текущий этап. Срок может быть продлён Исполнителем в случае, если Заказчик не внесёт/утвердит/заверит соответствующие правки/замечания и не предоставит документы для Исполнителя.

** Период указан в среднем. Общее время проведения испытаний зависит от лаборатории.

*** Период указан в среднем. Общее время проведения экспертизы зависит от Росздравнадзора.

Время для получения РУ составляет 6 ~ 9 мес

Получение регистрационного удостоверения

Закажите бесплатную консультацию:

Никаких скрытых платежей. Разовая консультация/выявление ошибок бесплатно

Предварительная экспертиза

Для тех, кто уже в процессе регистрации или готовит к подаче документов в РЗН

  • Подготовка ответа по уведомлению от РЗН
  • Консультация текущего этапа
  • Выявление ошибок по документам
  • Консультация по необходимым документам для подачи в РЗН
 
Замена Регистрационного Удостоверения Бессрочные РУ, выданные до дня вступления в силу ПП 1416 пункт 2б (01.01.2013), подлежат замене до 1 января 2017г. либо аннулирование РУ 01.01.2017 **Срок выполнения работ 5 рабочих дней
 
Продление сроков действия ТУ
-Проверка ГОСТов на актуальность
-Проверка нормативной документации на актуальность
-Проверка текущих протоколов на актуальность
-Подготовка извещения
-Обновление Технической и Эксплуатационной документации
 
Регистрация 1 класс риска

Услугу под "ключ"

СТРАХОВКА НА СУММУ ГОСПОШЛИНЫ*
 
Либо заказать только
необходимую услугу
Подготовка документов
  • Заявление на регистрацию
  • Сведения о нормативной документации
  • Корректировка технической и эксплуатационной документации производителя
  • Поиск аналогов
 
Этап 1
  • Поиск и полное взаимодействие с Технической, Токсикологической и Клинической лабораториями
  • Проверка, выявление ошибок и исправления по результатам Технических, Токсикологических и Клинических испытаний до подачи в РЗН
  • Оплата госпошлины за МИ
  • Подача документов в РЗН
 
Регистрация медицинских изделий

Услуга под “ключ”

СТРАХОВКА НА СУММУ ГОСПОШЛИНЫ*
 
Либо заказать только
необходимую услугу
Подготовка документов
  • Заявление на регистрацию
  • Сведения о нормативной документации
  • Корректировка технической и эксплуатационной документации производителя
  • Поиск аналогов
 
Этап 1
  • Поиск и полное взаимодействие с Технической и Токсикологической лабораториями
  • Проверка, выявление ошибок и исправления по результатам Технических и Токсикологических испытаний до подачи в РЗН
  • Оплата госпошлины за МИ
  • Подача документов в РЗН
 
Этап 2
  • Поиск и полное взаимодействие с Клинической лабораторией
  • Проверка, выявление ошибок и исправления по результатам Клинических испытаний до подачи в РЗН
  • Подача документов в РЗН
 
Не можете решить, какой план является правильным для Вас?

Внесение изменений в регистрационное досье

У Вас пройдена регистрация и получено Регистрационное Удостоверение!? Отлично!
Внеси изменения в регистрационные документы с компетентным экспертом

**Срок выполнения работ ~ 15 рабочих дней
 

Разработка Технических условий (ТУ)

  • технические требования;
  • требования по безопасности;
  • правила приёмки продукции;
  • методы и инструменты контроля;
  • гарантии производителя и другие.
**Срок выполнения работ 25 рабочих дней
 

Миссия компании:

Выводим новый медицинский продукт на рынок России в кратчайшие сроки.

О компании:

Сотрудничая с компанией MedRegExpert, у Вас есть уверенность в экономии времени, страховке госпошлины, получении РУ с первого раза, качестве выполненной работы, соответственно и прохождение плановых и внеплановых проверок.

И это все предоставляют Вам эксперты, которые отлично разбираются в данном бизнесе. В собранном мною коллективе - профессионалы с высоким уровнем компетенции в сфере регистрации медицинских изделий. В компании строго организованны процессы, алгоритмы и регламенты по работе с клиентами. Экспертам выделяется 30 рабочих дней на весь регистрационный период, а Вы всегда будете проинформированы, что происходит с Вашими документами от менеджера по сопровождению.

За каждой заявкой закрепляется один “регистрационный агент”. В ходе выполнения работы каждое его действие перепроверяет вся группа экспертов компании MedRegExpert. Данной механикой мы исключаем ошибки с учётом человеческого фактора. Благодаря системному подходу, обеспечиваем качество и получаем Регистрационное Удостоверение с первого раза.

Генеральный директор Сергей Карнаухов

expert

Свяжитесь с нами удобным для Вас способом

     8 800 505-234-7 zapros@medregexpert.ru

ООО “МедРегЭксперт”, Россия, 119049 г. Москва, ул. Крымский Вал, 3с2, оф. 310

Пн - Чт 9-18. Пт 9-17.

Получить бесплатную консультацию

Оставьте заявку прямо сейчас и мы перезвоним Вам в течении одной минуты